lunes, 13 de febrero de 2017

Bristol-Myers Squibb recibe la aprobación de la FDA para Opdivo® (nivolumab) en carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, un tipo de cáncer de vejiga, en pacientes previamente tratados

 Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU ha aprobado nivolumab, de uso intravenoso, para el tratamiento de pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm) con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha autorizado por aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación. La dosis recomendada para el CUm es de 240 mg administrados como perfusión intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. En el ensayo CheckMate -275, el 19,6% (IC del 95%: 15,1-24,9; 53/270) de los pacientes respondieron al tratamiento con nivolumab. El porcentaje de pacientes con una respuesta completa fue del 2,6% (7/270) y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 17% (46/270). Entre los pacientes con respuesta, la mediana de duración de la respuesta fue de 10,3 meses (intervalo: 1,9+-12,0+ meses). La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 1,9 meses (intervalo: 1,6-7,2).
“Con la aprobación de nivolumab en esta indicación, estamos un poco más cerca de nuestro objetivo de ayudar a más pacientes.  Es un orgullo para nosotros que nuestro tratamiento inmuno-oncológico sea ahora una opción y una posible esperanza para estos pacientes,” afirmó Chris Boerner, presidente del Departamento Comercial en EEUU de Bristol-Myers Squibb. “Esto son pruebas de nuestro compromiso con la inmuno-oncología y con hacer llegar tratamientos como nivolumab a más y más pacientes que necesitan opciones adicionales.” 
La FDA otorgó a la solicitud una revisión prioritaria y previamente concedió la Designación de Tratamiento innovador (breakthrough teraphy) a nivolumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino. Esta indicación se ha aprobado bajo aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación
“La mayoría de la gente no sabe lo frecuente que es el cáncer de vejiga y que es el quinto cáncer diagnosticado con más frecuencia. Por eso estamos trabajamos para aumentar la información y apoyar la investigación que puede ofrecer más opciones de tratamiento a los pacientes que las necesitan,” dijo Stephanie Chisolm, directora de Educación e Investigación en la Red de Defensa de Pacientes con Cáncer de Vejiga. “Esta aprobación es otro interesante paso adelante para la comunidad con cáncer de vejiga y proporciona la esperanza necesaria a los pacientes y sus familias.”

Aprobación basada en una notable tasa de respuesta objetiva
El ensayo CheckMate -275 es un estudio de fase 2, abierto, de un único brazo, multicéntrico, que evalúa nivolumab en pacientes con CU localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con una quimioterapia con platino o con progresión de la enfermedad dentro del plazo de 12 meses después de tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia con platino En este estudio, 270 pacientes recibieron nivolumab 3 mg/kg administrado por vía intravenosa cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis recomendada es de 240 mg administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de 60 minutos cada dos semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada definida por un comité de revisión radiológica independiente (CRRI). La mediana de edad de los pacientes que participaron en el estudio fue de 66 años (intervalo: 38-90) y el 29% de los pacientes habían recibido ≥2 regímenes sistémicos previos en el contexto metastásico antes de reclutarse en el estudio. Se incluyó a los pacientes en el ensayo independientemente de su estado de PD-L1.