Novartis ha anunciado hoy que los resultados detallados de Fase II del anticuerpo monoclonal totalmente humano AMG 334 (erenumab) demostraron una reducción estadísticamente significativa de los días con migraña al mes, comparado con placebo en pacientes con migraña crónica (MC). Un número significativamente mayor de los pacientes tratados mensualmente con AMG334 70mg ó 140mg experimentaron una reducción del 50% o más en el número de días con migraña al mes, comparado con placebo (40%, 41% y 24%, respectivamente). Los datos se presentaron en el 5ºEuropean Headache and Migraine Trust International Congress (EHMTIC) en Glasgow, Escocia.
“Vivimos un momento interesante para el tratamiento de la migraña crónica, que tiene un impacto importante en la vida de los que padecen esta enfermedad”, anunció Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo Farmacológico y Director Médico de Novartis. “Estos importantes datos confirman la eficacia de AMG334 en pacientes que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento. Nos hemos comprometido a seguir trabajando en la migraña para ofrecerles nuevos tratamientos a los pacientes que padecen esta enfermedad debilitante”.
El estudio incluyó a 667 pacientes con un valor basal medio de alrededor de 18 días con migraña al mes que se aleatorizaron para recibir inyecciones de placebo o de AMG334 70mg ó 140mg una vez al mes. Con ambas dosis, los pacientes observaron una reducción estadísticamente significativa de 6,6 días desde el valor basal en los días con migraña al mes, comparado con los 4,2 días observados con placebo (p<0 12="" 140mg="" 24="" 334="" 40="" 41="" 50="" 70mg="" a="" al="" ambos="" amg="" as="" basal.="" comparado="" compararon="" con="" cuatro="" d="" de="" del="" dosis="" e="" el="" en="" evaluaciones="" fase="" grupos="" la="" las="" lo="" los="" ltimas="" m="" mayor="" mero="" mes="" migra="" n="" nbsp="" o="" objetivos="" observ="" odas="" p="" pacientes="" placebo="" probabilidad="" que="" recibieron="" reducci="" representa="" respectivamente="" respuesta="" s="" semanas="" significativamente="" span="" tratamiento="" una="" valor="" y="">
Otros resultados de objetivos secundarios clave del estudio de MC de Fase II son:
- La reducción de los días al mes de medicación específica para la migraña aguda (es decir, el número de días en los que el paciente tomó medicación específica para la migraña al mes) fue de 3,5 días y 4,1 días en los grupos de 70mg y 140mg, respectivamente, lo que representa una reducción estadísticamente significativa comparado con una reducción de 1,6 días en los tratados con placebo (ambos p<0 span="">
- Todos los grupos mostraron mejoras numéricas en las horas acumuladas de dolor de cabeza mensuales. Frente a la reducción de 55,22 horas vs el valor basal en el grupo de placebo, las reducciones fueron de 64,76 horas con 70mg de AMG334 y de 74,53 horas con 140mg de AMG334.
- En un análisis de los objetivos exploratorios, ambas dosis de AMG334 se asociaron a mejoras significativas de la calidad de vida relacionada con la salud, impacto de las cefaleas, discapacidad y medición de resultados de interferencia del dolor, comparado con placebo.
El perfil de seguridad de AMG334 fue similar al de placebo en ambos grupos de tratamiento. No se observaron acontecimientos adversos en más del 5% de los pacientes tratados con AMG334. Los acontecimientos adversos más comunes (en los grupos de placebo, 70mg de AMG334 y 140mg de AMG334, respectivamente) fueron dolor en el punto de la inyección (1,1%, 3,7% y 3,7%), infección del tracto respiratorio superior (1,4%, 2,6% y 3,2%) y náuseas (2,5%, 2,1% y 3,2%).
La migraña es el trastorno neurológico más prevalente, ya que más del 10% de la población mundial lo padece. Limita profundamente la capacidad del paciente de realizar sus tareas cotidianas y, por ello, la Organización Mundial de la Salud ha declarado que la migraña es una de las diez principales causas de discapacidad para hombres y mujeres. La MC se caracteriza por, al menos, 15 días de cefalea al mes, de los cuales ocho o más presentan características de migraña, durante más de tres meses. Es la forma más debilitante de migraña y difícil de tratar para los profesionales sanitarios. Por ello, los pacientes con MC experimentan un impacto negativo sustancial en sus actividades diarias y en su calidad de vida.
Los resultados de estudios de Fase III que investigan AMG334 en migraña episódica se esperan para finales de año. Amgen y Novartis están desarrollando conjuntamente AMG334. Dentro de la colaboración, Amgen conserva los derechos de comercialización en EE.UU., Canadá y Japón y Novartis tiene los derechos en Europa y el resto del mundo.
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