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25 November 2014

PharmaMar anuncia que la FDA norteamericana ha recibido el dossier de registro de Yondelis


PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia especializada en el desarrollo y comercialización de medicamentos de origen marino contra el cáncer, ha anunciado que sobre la base de los resultados de un estudio randomizado de fase III, su socio, Janssen Research & Development, (Janssen), ha presentado la solicitud de registro de Yondelis (trabectedina) ante la agencia reguladora norteamericana FDA.
25 pharmamar im-1El fármaco va dirigido al tratamiento de todos los tipos de sarcoma de tejidos blandos (STB) avanzado, incluidos liposarcomas y leiomiosarcomas -los cuales son los más comunes-, en aquellos pacientes tratados con quimioterapia, incluyendo una antraciclina.
En el estudio fase III abierto y randomizado ET743-SAR-3007, se asignó de manera aleatoria a 579 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma avanzado, que habían sido tratados anteriormente con una antraciclina y ifosfamida, o antraciclina seguida de otra quimioterapia, a recibir trabectedina, o bien dacarbazina en el brazo comparador.
Trabectedina en EEUU
Janssen también anuncia que el protocolo de este estudio, el cual compara la eficacia y seguridad de trabectedina contra dacarbazina, y cuyos resultados dieron lugar a la solicitud de registro, será modificado para permitir el uso de Yondelis en los pacientes que fueron asignados inicialmente a recibir dacarbazina. Los resultados del estudio serán presentados más adelante.
Igualmente, y en vista de los resultados, Janssen comunica que el uso compasivo de trabectedina en EEUU, denominado Expanded access program (EAP), ET743-SAR-3002, permitirá que también pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma que estaban inicialmente excluidos, y que cumplan los criterios del programa, puedan recibir el tratamiento.

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