Traductor

17 July 2014

Coherus inicia el ensayo de fase 3 de CHS-0214 sobre psoriasis de placa crónica

Coherus BioSciences Inc. anunció el comienzo de su ensayo de fase 3 de CHS-0214, un biosimilar propuesto de etanercept (Enbrel®), en psoriasis de placa crónica (ensayo RaPsOdy). Este comunicado sigue el reciente inicio del ensayo de fase 3 de CHS-0214 en artritis reumatoide. El ensayo de fase 3 de psoriasis es un estudio de 48 semanas, aleatorio, de doble ciego, de control activo, grupo paralelo, multicentro y global en sujetos con psoriasis activa de placa crónica que no se han sometido a la terapia biológica sistémica. El estudio buscará demostrar la biosimilaridad entre CHS-0214 y Enbrel® en cuanto a eficacia, seguridad e inmunogenicidad. La conclusión de eficacia primaria se basa en la mejora percentil en el Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a las 12 semanas.
"El inicio del ensayo de fase 3 RaPsOdy es un paso importante hacia nuestro objetivo de aumentar el acceso al biosimilar etanercept para pacientes en todo el mundo", dijo Barbara Finck, M.D., directora médica de Coherus. "Representa un estudio pivotal en el desarrollo clínico global para CHS-0214 y, de ser positive, ofrecerá apoyo para nuestras aplicaciones de marketing en Europa, Estados Unidos y una serie de países".
"Según nuestra evaluación de la similaridad farmacoquinética analítica, no clínica y clínica de este módulo, creemos que esta molécula ha cumplido nuestros criterios internos rigurosos para iniciar nuestro segundo ensayo de fase 3 en 2014", dijo Denny Lanfear, consejero delegado de Coherus. "En combinación con nuestro socio Baxter, estamos encantados de avanzar este producto en el desarrollo de fase tardío".
"Con dos ensayos de fase final ahora en marcha en asociación con Coherus, estamos avanzando nuestros objetivos colectivos para desarrollar y ofrecer alternativas biológicas de alta calidad que aborden las necesidades del paciente", dijo Ludwig Hantson, Ph.D., director general de Baxter BioScience.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud