H. Lundbeck A/S (Lundbeck) anuncia los resultados del estudio CONNECT que
demostraron que vortioxetina (Brintellix) a dosis de 10 a 20 mg/día en adultos con
trastorno depresivo mayor (TDM) cumplió con el objetivo principal del estudio al
demostrar su superioridad frente a un placebo en la función cognitiva, evaluada
mediante el Test de Sustitución de Dígitos por Símbolos (DSST). Estos
resultados se han presentado en un póster en el 29º Congreso Mundial del Colegio Internacional
de Neuropsicofarmacologia (CINP) en Vancouver, Canadá, el 24 de junio
de 2014.
Los objetivos de este estudio aleatorizado, doble ciego y
controlado con placebo fueron evaluar los efectos de Brintellix sobre la
función cognitiva mediante pruebas neuropsicológicas objetivas de la función
ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la atención tras ocho semanas de
tratamiento en adultos con depresión mayor (TDM), y confirmar también su eficacia
sobre los síntomas generales de la depresión.
En el estudio CONNECT (NCT01564862), 602 pacientes
fueron aleatorizados (198 a Brintellix, 210 a duloxetina y 194 a placebo). Se incluyeron
adultos (18-65 años) con TDM, MADRS≥26 y
disfunción cognitiva notificada por el propio paciente. El objetivo principal
fue el cambio desde basal hasta la Semana 8 en el Test de Sustitución de
Dígitos por Símbolos (DSST). Las variables secundarias de eficacia, el Cuestionario
de Déficits Percibidos (PDQ) notificados por el paciente y la escala de Impresión
Clínica Global —Mejoría Global (CGI—I) en la Semana 8 se analizaron en el grupo
de análisis completo (GAC) mediante una secuencia preespecificada de pruebas. Otros
criterios de valoración incluyeron la Evaluación Objetiva de las Habilidades Basada
en el Rendimiento de la Universidad de San Diego (UPSA) para determinar la
funcionalidad, la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg
(MADRS) para determinar la eficacia sobre la depresión, y una serie de análisis
pre-especificados para determinar los efectos directos vs. indirectos de
Brintellix sobre la función cognitiva.
En relación a la variable principal de eficacia del
estudio, Brintellix fue estadísticamente superior a placebo (Test de
Sustitución de Dígitos por Símbolos o DSST), (p<0 8="" a="" al="" alivio="" an="" avalaron="" basal="" beneficioso="" brintellix="" cambio="" cgi-i.="" cognici="" cognitivo="" cuestionario="" d="" de="" debido="" del="" depresi="" desde="" destacadas="" detectar="" directo="" directos="" dos="" efecto="" efectos="" el="" en="" es="" escala="" escalas="" estad="" ficits="" fue="" fundamentalmente="" generales="" hasta="" indirectos="" la="" las="" lisis="" los="" madrs="" n.="" n="" nbsp="" nicamente="" no="" notificados="" ntomas="" p="" paciente="" para="" percibidos="" placebo="" por="" pre-especificados="" que="" rendimiento="" respecto="" s="" secundarias="" semana="" serie="" sobre="" span="" sticamente="" superior="" tratamiento="" un="" una="" upsa="" valoraci="" variables="" vs.="" y=""> 0>
En el estudio se incluyó duloxetina como fármaco activo de
referencia para demostrar la sensibilidad del ensayo para la depresión. Duloxetina
no fue estadísticamente diferente a placebo respecto al criterio principal de
eficacia del estudio (DSST) o a la escala PSA, pero sí lo fue en relación a los
criterios secundarios de eficacia PDQ, MADRS y CGI-I.
Los acontecimientos adversos frecuentes (>5%) con
Brintellix fueron náuseas, cefalea y diarrea.
Brintellix fue autorizado por la Administración de Medicamentos
y Alimentos (FDA) de EE.UU. para el tratamiento de trastornos depresivos
mayores en adultos y por la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con
episodios depresivos mayores.
No comments:
Post a Comment