sábado, 31 de mayo de 2014

Los resultados de lenvatinib fase III muestran una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión en cáncer de tiroides

Eisai anunció hoy los resultados pivotales del ensayo SELECT, un estudio de fase III de lenvatinib (E7080) que investiga la supervivencia libre de progresión (SLP) en personas con cáncer diferenciado de tiroides azanzado refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR). La SLP con lenvatinib aumentó significativamente en comparación con placebo (Riesgo Instantáneo (IR)=0,21, [IC 99%, 0,14-0,31]; p<0 18="" 3="" con="" confirm="" de="" del="" en="" estad="" estudio.="" fue="" la="" lenvatinib="" los="" mediana="" meses="" nbsp="" p="" placebo="" predefinidos="" respectivamente.="" se="" significativa="" slp="" sticamente="" subgrupos="" todos="" ventaja="" y="">
    Estos datos se presentarán el lunes 2 de junio en la L Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) en una sesión de presentaciones orales sobre cáncer de cabeza y cuello (N. de resumen LBA6008), y el sábado 31 de mayo como parte del programa oficial para la prensa.  
    El cáncer diferenciado de tiroides es la forma más frecuente de cáncer de tiroides y representa aproximadamente el 90% del total de los casos.[2] En la actualidad existen muy pocos tratamientos eficaces para el CDT-RYR en Europa. Lenvatinib es un fármaco oral inhibidor de receptores múltiples de la tirosina cinasa de (RTC) con un novedoso modo de unión que inhibe selectivamente las actividades cinasas de los receptores del factor de crecimiento vascular endotelial (VEGF), además de otros RTC relacionados con las rutas proangiogénicas y oncogénicas que están implicadas en la proliferación tumoral.  
    "Estos resultados muestran la ventaja de lenvatinib en este tipo de cáncer poco frecuente y de difícil tratamiento. El hallazgo de un tratamiento con resultados de fase III positivos para esta agresiva forma de cáncer de tiroides, con opciones limitadas en la actualidad, será bienvenido por médicos y pacientes de todo el mundo", comentó el catedrático Martin Schlumberger, Investigador Principal y Doctor en Medicina del Institut Gustave Roussy, Universidad de Paris Sud, París (Francia).  
    La SLP fue el criterio de valoración principal para este estudio. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. Las tasas de respuesta completa fueron del 1,5% (4 pacientes) para el grupo de lenvatinib y de cero en el grupo de placebo. Los resultados para la respuesta parcial fueron del 63,2% (165 pacientes) en el grupo de lenvatinib y del 1,5% (2 pacientes) en el grupo tratado con placebo. La mediana de duración de la exposición fue de 13,8 meses para lenvatinib y de 3,9 meses para placebo y la mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta para lenvatinib fue de 2,0 meses.[1] La mediana de la SG no se ha alcanzado todavía.  
    "Eisai se ha marcado el compromiso de establecer la función potencial del lenvatinib en el tratamiento del CDT-RYR, un área de la oncología con muchas necesidades no cubiertas. La prioridad para Eisai son los pacientes y sus familias en todo el mundo, y los resultados positivos de este ensayo fase III suponen un importante avance tanto para los pacientes como para sus médicos", señaló el Dr. Kenichi Nomoto, Presidente de la Unidad de Creación de Productos Oncológicos de Eisai Product Creation Systems.  
    Los cinco acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AART) con lenvatinib más frecuentes de cualquier grado fueron hipertensión, diarrea, disminución del apetito, pérdida de peso y náuseas.  
    Otros trabajos enviados a ASCO comunicaron resultados de lenvatinib en una gran variedad de tipos de tumores incluyendo CDT-RYR, cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) y carcinoma hepatocelular (HCC).  
    Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, recibió en abril de 2013 la designación como medicamento huérfano (ODD) de la Comisión Europea para el tratamiento del cáncer de tiroides folicular y papilar. También obtuvo la ODD en Estados Unidos para el cáncer de tiroides folicular, medular, anaplásico y metastásico o papilar localmente avanzado, así como para el cáncer de tiroides en Japón. Eisai presentará las correspondientes solicitudes de autorización para la comercialización de lenvatinib a las autoridades sanitarias de EE.UU., Japón y Europa basándose en los resultados clínicos que se expondrán en ASCO.  

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