viernes, 23 de mayo de 2014

España, el cuarto país europeo en la autorización de medicamentos

España ha sido en 2013 el segundo con más actividad en farmacovigilancia y el cuarto Estado miembro por actividad en la autorización de nuevos medicamentos, según han dado a conocer este jueves el Ministerio de Sanidad, con motivo del encuentro en Toledo de la 76 Reunión de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos Europeas.
El encuentro, en el que ha participado la secretaria general de Sanidad y Consumo, y presidenta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Pilar Farjas, ha sido organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el contexto de las reuniones de la presidencia del Consejo de la Unión Europea.
Durante la inauguración -que ha contado también con Belén Crespo, la directora de la AEMPS-, Farjas ha pedido a los representantes europeos que continúen su "importante labor" para garantizar a todos los ciudadanos la calidad, seguridad, eficacia y correcta información de los medicamentos.
El encuentro ha dejado patente que la AEMPS mantiene una importante actividad internacional principalmente en el ámbito europeo donde está reconocida como una de las Agencias más sólidas. En medicamentos veterinarios, España ocupa la tercera posición en procedimientos de autorización descentralizados y de reconocimiento mutuo y la primera en inspecciones internacionales de buena práctica clínica realizadas para la EMA.
España juega también un papel destacado a nivel internacional liderando el grupo operativo de la Red de Jefes de Agencia de Medicamentos (HMA) sobre la implementación de la Directiva de medicamentos falsificados. También en los Productos Sanitarios y los Cosméticos el papel de la Agencia a Nivel Europeo es relevante con una gran influencia en la elaboración de textos normativos.
   Entre los asuntos que se están abordando, se encuentra el nuevo reglamento europeo sobre ensayos clínicos, que fue aprobado el pasado 2 de abril y se publicará próximamente, busca fomentar la investigación clínica en Europa simplificando la normativa sobre realización de ensayos clínicos.
Cuando se apliquen las medidas recogidas en el nuevo reglamento se acelerarán y simplificarán los procedimientos de autorización con un dictamen único para toda Europa. Al mismo tiempo se mantiene el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de  fiabilidad y consistencia de los datos.
Con estas medidas también se diferenciarán mejor los requisitos en función del riesgo del ensayo y se mejorará la transparencia, también la de los ensayos realizados en terceros países. La forma jurídica de Reglamento garantiza que las normas de realización de ensayos clínicos sean idénticas en toda la UE, lo que facilitará la realización en Europa de ensayos clínicos multinacionales y atraerá la investigación a Europa.
También han tratado la directiva Europea sobre medicamentos falsificados, ya que "constituye una amenaza real para la salud pública que requiere la actuación coordinada de las autoridades". En la reunión de Toledo uno de los puntos destacados es la actualización de los trabajos llevados a cabo en el contexto del Grupo de acción para la implementación de la directiva de falsificados, grupo que preside la AEMPS.
Este grupo tiene como objetivo la armonización y la colaboración para facilitar la puesta en marcha de las nuevas medidas para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.
Entre los aspectos tratados se encuentran los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual de los envases de medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación; y la adecuación de los formatos de los antibióticos veterinarios, que tiene el objetivo es mejorar el control de las resistencias antimicrobianas.

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