Traductor

25 March 2014

La FDA aprueba OTEZLA® (apremilast), el primer tratamiento oral frente a la artritis psoriásica

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado OTEZLA® (apremilast) como terapia en pacientes adultos con artritis psoriásica. Apremilast es un tratamiento oral inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) que ha demostrado eficacia en pacientes adultos con artritis psoriásica, un trastorno crónico caracterizado por dolor, rigidez e inflamación en las articulaciones, inflamación de ligamentos y tendones específicos que provoca un empeoramiento de la funcionalidad física. Apremilast es el único tratamiento oral aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis psoriásica.

“La aprobación de la terapia oral con apremilast es decisiva para los pacientes que conviven con la artritis psoriásica, que es una enfermedad debilitante y dolorosa que conlleva serias consecuencias en las actividades diarias de quienes la padecen”, explica el doctor Alvin Wells, Director Médico del Centro de Reumatología e Inmunoterapia de Franklin“Apremilast representa una nueva e importante opción terapéutica tanto para los pacientes como para los médicos, con el potencial de poder resultar beneficioso en quienes no respondían a terapias previas”.

Por su parte,Philip Mease, director de la División de Investigación Clínica en Reumatología del Centro Médico Sueco y catedrático en la Universidad de Washington, indicó que“el mecanismo de acción de apremilast es diferente al de otras terapias aprobadas frente a la artritis psoriásica, ya que actúa mediante la inhibición intracelular de PDE4. La aprobación de una terapia oral con un nuevo mecanismo de acción frente a la artritis psoriásica permite un nuevo enfoque en el cuidado de estos pacientes”.

El tratamiento basado en apremilast con o sin (±) Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (FAMEs) concomitantes, en comparación con placebo ± FAMEs concomitantes, evidenció un incremento en la mejoría de los síntomas de la artritis psoriásica, como quedó demostrado por la proporción de pacientes con un una respuesta ACR 20 en la semana 16. En PALACE 1, el 38 por ciento de los pacientes tratados con apremilast 30 mg dos veces al día alcanzó una respuesta ACR 20 en la semana 16 en comparación con el 19 por ciento de los pacientes con placebo. Estos resultados son coherentes con los obtenidos en PALACE 2 y PALACE 3. Asimismo, se observó una mejora en las respuestas ACR 50 y ACR 70 en la semana 16 en los tres estudios.

Una de las características de la artritis psoriásica es el dolor e inflamación en las articulaciones y sus proximidades. En la semana 16, los pacientes tratados conapremilast alcanzaron una reducción de estos síntomas en comparación con quienes recibieron placebo. El tratamiento con apremilast conllevó una mejora en cada uno de los siete componentes evaluados del índice ACR comparados con placebo en la semana 16. También se apreciaron estas mejoras en la funcionalidad física relacionada con la enfermedad.
Apremilastmejoró la dactilitis (inflamación de los dedos) y entesitis (inflamación de las zonas en las que los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) en pacientes con estos síntomas. La entesitis y dactilitis son manifestaciones específicas de la enfermedad relacionadas con la artritis psoriásica.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud