viernes, 26 de julio de 2013

Ultibro® Breezhaler® de Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la EPOC

Novartis ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva para la aprobación de Ultibro® Breezhaler® (85 mcg de indacaterol/ 43 mcg de dosis emitida de glicopirronio, equivalente a 110 mcg/50 mcg de dosis medida por cápsula), como tratamiento broncodilatador de mantenimiento, administrado una vez al día, para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Ultibro® Breezhaler® se ha desarrollado con el nombre QVA149.



“La opinión positiva del CHMP refuerza un importante avance en el tratamiento de la EPOC, enfermedad para la que muchos pacientes todavía no disponen de opciones adecuadas de tratamiento”, ha comentado David Epstein, Director General de Novartis Farmacéutica. “QVA149 ha demostrado mejoras significativas respecto a algunas de las opciones de tratamiento más utilizadas habitualmente para la EPOC, enfermedad que se prevé será la tercera causa de muerte en 2020.”


QVA149 es una combinación de dosis fija de dos broncodilatadores, indacaterol, un agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA) y glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).



QVA149 mejoró significativamente la tasa de todas las exacerbaciones comparado con  tiotropio 18 mcg en régimen abierto y  glicopirronio 50 mcg y fue comparable a  salmeterol/fluticasona (SFC) 50mcg/500 mcg 3. La tasa de exacerbaciones entre moderadas y graves fue significativamente inferior comparado con  glicopirronio 50 mcg y numéricamente inferior comparado con 18 mcg de tiotropio en régimen abierto2,3.

En estudios clínicos, QVA149 ha demostrado un perfil de seguridad sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento (placebo, 150 mcg de indacaterol, 50 mcg de glicopirronio, 18 mcg de tiotropio en régimen abierto, 50 mcg/500 mcg de SFC) en la incidencia de acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves2,4,5.

La Comisión Europea generalmente sigue las recomendaciones del CHMP y habitualmente concede una autorización para la comercialización a los tres meses de la opinión favorable. Siguen en curso las solicitudes e informes en todo el mundo para QVA149 y se espera la presentación en los EE.UU. a finales de 2014.