Janssen-Cilag International NV ha anunciado que
el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando el uso de
STELARA® (ustekinumab), sólo o en combinación con metotrexato, para
el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la
respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de
la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.
Basándonos
en la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión
Europea para el tercer trimestre de 2013. Si se aprueba, STELARA® estará
disponible para los pacientes que padecen artritis psoriásica activa, una
enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la inflamación tanto de las
articulaciones como del tejido periarticular (entesitis, inflamación del punto
donde los ligamentos o los tendones se insertan en los huesos, y dactilitis,
inflamación de un dedo entero, del pie o de la mano, a menudo llamado “dedo de
salchicha”) y lesiones psoriásicas de la piel. La enfermedad afecta
aproximadamente a 4,2 millones de personas en Europa1-5 y
actualmente no tiene cura.
“Estamos
muy satisfechos de que el CHMP haya emitido una opinión positiva para STELARA®
en el tratamiento de la artritis psoriásica, que esperamos brinde una nueva
opción terapéutica a los pacientes que padecen esta enfermedad,” señala el Dr. Jerome
A. Boscia, vicepresidente y director de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research
& Development, LLC. “Los datos del programa clínico en Fase 3, uno de los
más amplios llevados a cabo hasta la fecha para un producto biológico en artritis
psoriásica, mostró la eficacia de STELARA® en la mejoría de los signos y
síntomas de la artritis psoriásica activa tanto en pacientes sin tratamiento
previo como en aquellos ya pretratados con factor de necrosis anti-tumoral
(TNF)-alfa. Creemos que STELARA® tiene potencial para desempeñar un papel muy importante
en el tratamiento de esta enfermedad crónica y estamos deseando que llegue la decisión
de la Comisión Europea.”
El
CHMP adoptó esta opinión basándose en la revisión de los datos procedentes de
dos ensayos clínicos pivotales Fase 3, aleatorizados, doble ciegos, controlados
con placebo, de ustekinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-interleucina
(IL)12/23 p40, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis
psoriásica activa (estudios PSUMMIT I y PSUMMIT II), que evaluaron la eficacia
y seguridad de la administración subcutánea de 45 mg o 90 mg de STELARA® en las
semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas. Los ensayos incluyeron pacientes
diagnosticados con artritis psoriásica activa con al menos cinco articulaciones
dolorosas y cinco inflamadas y niveles de proteína C-reactiva (PCR) de al menos
0,3 mg/dl a pesar de haber sido previamente tratados con terapias
convencionales. PSUMMIT II también incluyó a pacientes que habían sido tratados
previamente con inhibidores de TNF. Los criterios principales de valoración para
ambos estudios fueron la proporción de pacientes que demostraron al menos un
20% de mejoría en los signos y síntomas de la artritis (American College of
Rheumatology [ACR] 20) en la semana 24. Los criterios secundarios en la semana
24 incluidos en la documentación presentada fueron: mejoras en la puntuación
del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI),
un 50 o 70% de mejoría en los signos y síntomas de la artritis (ACR 50 o ACR
70) y al menos un 75% de mejoría en las lesiones psoriásicas de la piel,
medidas según el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI 75) en pacientes
con afectación de al menos un 3% de la superficie corporal en el momento basal.
Los estudios también registraron mejorías en las puntuaciones de entesitis y
dactilitis en pacientes con entesitis y/o dactilitis en el momento basal.
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