miércoles, 31 de julio de 2013

STELARA® RECIBE LA OPINIÓN POSITIVA DEL CHMP PARA EL TRATAMIENTO DE LA ARTRITIS PSORIÁSICA

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando el uso de STELARA® (ustekinumab), sólo o en combinación con metotrexato, para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.

Basándonos en la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea para el tercer trimestre de 2013. Si se aprueba, STELARA® estará disponible para los pacientes que padecen artritis psoriásica activa, una enfermedad autoinmune crónica caracterizada por la inflamación tanto de las articulaciones como del tejido periarticular (entesitis, inflamación del punto donde los ligamentos o los tendones se insertan en los huesos, y dactilitis, inflamación de un dedo entero, del pie o de la mano, a menudo llamado “dedo de salchicha”) y lesiones psoriásicas de la piel. La enfermedad afecta aproximadamente a 4,2 millones de personas en Europa1-5 y actualmente no tiene cura.

“Estamos muy satisfechos de que el CHMP haya emitido una opinión positiva para STELARA® en el tratamiento de la artritis psoriásica, que esperamos brinde una nueva opción terapéutica a los pacientes que padecen esta enfermedad,” señala el Dr. Jerome A. Boscia, vicepresidente y director de Desarrollo Inmunológico de Janssen Research & Development, LLC. “Los datos del programa clínico en Fase 3, uno de los más amplios llevados a cabo hasta la fecha para un producto biológico en artritis psoriásica, mostró la eficacia de STELARA® en la mejoría de los signos y síntomas de la artritis psoriásica activa tanto en pacientes sin tratamiento previo como en aquellos ya pretratados con factor de necrosis anti-tumoral (TNF)-alfa. Creemos que STELARA® tiene potencial para desempeñar un papel muy importante en el tratamiento de esta enfermedad crónica y estamos deseando que llegue la decisión de la Comisión Europea.”

El CHMP adoptó esta opinión basándose en la revisión de los datos procedentes de dos ensayos clínicos pivotales Fase 3, aleatorizados, doble ciegos, controlados con placebo, de ustekinumab, un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-interleucina (IL)12/23 p40, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa (estudios PSUMMIT I y PSUMMIT II), que evaluaron la eficacia y seguridad de la administración subcutánea de 45 mg o 90 mg de STELARA® en las semanas 0 y 4 y luego cada 12 semanas. Los ensayos incluyeron pacientes diagnosticados con artritis psoriásica activa con al menos cinco articulaciones dolorosas y cinco inflamadas y niveles de proteína C-reactiva (PCR) de al menos 0,3 mg/dl a pesar de haber sido previamente tratados con terapias convencionales. PSUMMIT II también incluyó a pacientes que habían sido tratados previamente con inhibidores de TNF. Los criterios principales de valoración para ambos estudios fueron la proporción de pacientes que demostraron al menos un 20% de mejoría en los signos y síntomas de la artritis (American College of Rheumatology [ACR] 20) en la semana 24. Los criterios secundarios en la semana 24 incluidos en la documentación presentada fueron: mejoras en la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), un 50 o 70% de mejoría en los signos y síntomas de la artritis (ACR 50 o ACR 70) y al menos un 75% de mejoría en las lesiones psoriásicas de la piel, medidas según el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI 75) en pacientes con afectación de al menos un 3% de la superficie corporal en el momento basal. Los estudios también registraron mejorías en las puntuaciones de entesitis y dactilitis en pacientes con entesitis y/o dactilitis en el momento basal.