lunes, 29 de julio de 2013

Novartis recibe la opinión positiva del CHMP para ILARIS® en la artritis idiopática juvenil sistémica activa, una forma grave de artritis infantil


  1. Novartis ha anunciado hoy que el Comité para medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para el uso de ILARIS® (canakinumab) en el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes a partir de los 2 años de edad. La AIJS es una forma rara y discapacitante de la artritis infantil con pocas opciones de tratamiento2. La enfermedad se caracteriza por incrementos repentinos de temperatura, erupciones cutáneas y artritis que puede afectar a niños desde los 2 años y puede progresar hasta la edad adulta2,3.
    Esta opinión se basa en dos ensayos de fase III en pacientes con AIJS, de edades comprendidas entre los 2–19 años, que mostraron una mejoría significativa en la mayoría de pacientes tratados con ILARIS®1. El ensayo 1 demostró que el 84% de pacientes tratados con una dosis subcutánea de ILARIS® alcanzó el objetivo de eficacia principal mejorando un 30% escala del American College of Rheumatology (ACR30) adaptado a pediatría, comparado con el 10% del grupo placebo que consiguió el ACR30 en el día 151. En la parte abierta del ensayo 2, 92 de 128 pacientes trataron de reducir gradualmente la dosis de esteroides que recibían. De estos 92 pacientes, el 62% pudo rebajar sustancialmente el uso de corticosteroides, y el 46% los abandonó por completo1.En la parte controlada del ensayo 2 se produjo una reducción relativa del 64% en el riesgo de brotes de la enfermedad en los pacientes del grupo ILARIS®, en comparación con los del grupo placebo (coeficiente de riesgo de 0,36; IC del 95%:0,17 a 0,75).
    Una vez autorizado, ILARIS® estará indicado para el tratamiento de la AIJS activa en pacientes a partir de 2 años que no han respondido adecuadamente a la terapia previa con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y corticosteroides sistémicos. ILARIS® estará indicado para su uso en monoterapia o en combinación con metotrexato. 

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