miércoles, 31 de julio de 2013

GSK recibe la opinión positiva del CHMP de REVOLADE® en trombocitopenia asociada con hepatitis C crónica

GlaxoSmithKline (GSK) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento para autorizar la comercialización de REVOLADE® (eltrombopag) como tratamiento para el recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). En estos pacientes, el grado de trombocitopenia es el principal factor que impide el inicio o limita la capacidad de mantener un tratamiento con interferón de manera óptima.
"El objetivo del tratamiento de la infección por hepatitis C es lograr una respuesta viral sostenida; nuestro estudio clínico, el más amplio llevado a cabo en pacientes cirróticos con bajos recuentos de plaquetas y hepatitis C crónica, demostró que eltrombopag, en combinación con un régimen basado en interferón, permitió a un mayor número de estos pacientes alcanzar este objetivo", ha señalado el Dr. Rafael Amado, jefe de Investigación y Desarrollo en Oncología de GlaxoSmithKline. "Estamos deseando trabajar con las agencias reguladoras para lograr la autorización completa de comercialización para esta indicación".
La opinión positiva del CHMP se basa en la revisión de los datos de seguridad y eficacia de eltrombopag, que incluye dos estudios fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo con más de 1.500 pacientes.

La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea conceda la autorización de comercialización, pero no siempre tiene como resultado dicha autorización.

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