jueves, 25 de julio de 2013

El New England Journal of Medicine publica los resultados de dos estudios pivotales en fase III de Riociguat de Bayer


 Los datos de dos estudios globales pivotales en fase III, publicados en el New England Journal of Medicine confirman la eficacia clínica, la buena tolerabilidad y perfil de seguridad del fármaco oral en investigación Riociguat en dosindicaciones de hipertensión pulmonar potencialmente mortales.1,2 Los estudios en fase III investigaron la seguridad y eficacia de Riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC, estudio CHEST-1)1 y en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAPestudio PATENT-1)2. Ambos estudios alcanzaron suobjetivo principal al demostrar una mejoría estadísticamente significativa en la prueba dela marcha de seis minutos (PM6M), un indicador de la gravedad3 de la enfermedad y unpredictor de supervivencia en los pacientes que padecen hipertensión pulmonar,4,5después de 16 y 12 semanas respectivamente1, 2.

"Riociguat es el primer fármaco que ha demostrado eficacia de dos tipos diferentes dehipertensión pulmonar, en hipertensión arterial pulmonar (HAP) e hipertensión pulmonartromboembólica crónica (HPTEC) inoperable. La magnitud y la consistencia de las mejoras, tanto de la variable primaria de eficacia como en los múltiples criterios de valoración secundarios, como se ha visto con el tratamiento con Riociguat son impresionantes ", dijo el investigador principal y profesor Ardeschir Ghofrani, del Hospital Universitario de Giessen y Marburg, Alemania. "CHEST -1 y PATENT-1 proporcionanamplia información con respecto a variables que forman la base para la toma dedecisiones terapéuticas y son relevantes para la práctica clínica diaria como, por ejemplo,la PM6Mhemodinámica cardiopulmonar, la clase funcional de la OMS y un biomarcador relacionado con la enfermedad ".

En el estudio CHEST-1, los pacientes tratados con Riociguat mostraron una mejora de 46 metros en la PM6M (95% CI [25-67 metros] p <0 .0001="" span=""> desde el período basal hasta las 16 semanas en comparación con placebo1. En el estudio CHEST-1 se incluyeron pacientes con HPTEC inoperable y pacientes con enfermedad persistente o recurrente tras una intervención quirúrgica1.

Los resultados del estudio PATENT-1 demostraron que tanto los pacientes sin tratamiento previo como los tratados previamente en monoterapia con antagonistas de los receptores de la endotelina (ARE) o con un prostanoide no endovenosose benefician del tratamiento con Riociguat, al mejorar en 36 metros (95% CI [20-52 metros] p <0 span="">en la PM6M desde el período basal tras 12 semanas en comparación con placebo2.

Además Riociguat también demostró, en ambos estudios, mejoras estadísticamente significativas en un amplio rango de parámetros en los criterios secundarios de valoración, como la resistencia de los vasos pulmonares (RVP), la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) y la clase funcional (CF) de la OMS1,2. Además PATENT-1 también mostró mejoras estadísticamente significativas enlas variables secundarias tiempo hasta el empeoramiento clínico (TEC) y la puntuación de disnea de Borg2.

Ambos estudios pivotales también mostraron que Riociguat fue bien tolerado, con un buen perfil de seguridad 1,2. Las reacciones adversas más frecuentes aparecidas con el tratamiento con Riociguat fueron dolor de cabeza, mareos, edema periférico, y síntomas gastrointestinales como dispepsia y náuseas 1, 2.

A principios de febrero 2013, Bayer HeatlhCare presentó la solicitud de registro deRiociguat, primer medicamento que ha demostrado su eficacia en dos tipos de hipertensión pulmonar: hipertensión pulmonar tromboembólica crónica no operable (HPTEC) e hipertensión arterial pulmonar (HAP), para su aprobación en Estados Unidos y en la Unión Europea. En abril, la Food and Drug Administration (FDA) otorgó una revisión prioritaria a la New Drug Application (NDA) en ambas indicaciones.

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