Nuevos datos ofrecen evidencias adicionales para el uso de Fycompa en el tratamiento de la epilepsia de inicio parcial
Nuevos datos procedentes de 11 informes, incluidas dos presentaciones orales, presentados en el 30 Congreso Internacional de Epilepsia (IEC) en Montreal (Canadá) ofrecen datos adicionales sobre la seguridad, la eficacia y los efectos sobre la calidad de vida (CdV)deFycompa(R)(perampanel) una vez al día como tratamiento coadyuvante de la epilepsia de inicio parcial, la forma más común de las crisis.
Una comunicación oral destacó las bajas tasas de abandono observadas a largo plazo, en los pacientes tratados con perampanel que se ajustaron a las dosis más altas, y una segunda comunicación oral mostró que la reducción de las crisis obtenida con perampanel produce una significativa mejora de la CdV del paciente, incluso después de ajustar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento.
La primera comunicación oral analizó las tasas de mantenimiento a largo plazo y las razones para el abandono del tratamiento en más de 1.000 pacientes de ensayos de fase III que recibieron un tratamiento coadyuvante de perampanel durante 24 semanas. Los resultados mostraron que las tasas totales de abandono se reducían con el tiempo, desde el 7,9 % a 24-36 semanas hasta el 2,0% a 72 semanas, lo que se reflejaba en una reducción de las tasas de abandono debidas a acontecimientos adversos desde el 2,6% a 24-36 semanas hasta el 0,8% a 72 semanas. En los pacientes que abandonaron el tratamiento después de 24 semanas, las razones más frecuentes se debieron la decisión del paciente, los efectos terapéuticos inadecuados y los acontecimientos adversos. Los investigadores concluyeron que el patrón de abandono mostraba que los pacientes que podían ajustarse a dosis más altas tendían a mantenerse en dichas dosis, mientras que los pacientes intolerantes tendían a abandonar antes y con dosis más bajas.
En la segunda comunicación oral se evaluaron los datos de fase III de casi 1.000 pacientes con epilepsia parcial resistente al tratamiento para determinar los efectos de la reducción de las crisis y los AA relacionados con el tratamiento sobre la CdV general.[2] Se utilizó la escala de Calidad de Vida en la Epilepsia (QOLIE) para mostrar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. Los resultados mostraron que la reducción de las crisis mejora significativamente la CdV y reduce el sufrimiento de los pacientes epilépticos incluso después de ajustar la dosis para evitar los efectos secundarios.
--Estudio 307: 10 meses de datos adicionales con un estudio abierto de extensión
En el IEC se presentaron también datos de seguridad y eficacia de 10 meses adicionales del estudio 307, un estudio abierto de subgrupo de extensión para pacientes que se habían sometido a uno de los tres ensayos clínicos anteriores de doble ciego de fase III de perampanel en crisis de inicio parcial resistentes en pacientes mayores de 12 años.
Se evaluaron los resultados en relación con las crisis en 1.090 pacientes a intervalos de 13 semanas en cuatro subgrupos de pacientes ( 6, 9, 12 y 24 meses de tratamiento con perampanel). La mejoría de las crisis con perampanel se produjo sobre todo en las 26 primeras semanas del tratamiento, mientras se aumentaba gradualmente la dosis del fármaco. La tasa de respuesta fue del 32-35% a las semanas 1-13 y del 42-48% a las semanas 14-26. Posteriormente, los resultados en relación con las crisis fueron estables: la tasa de respuesta estuvo entre el 52% a las semanas 27-39 y el 58% a las semanas 92-104. Los patrones fueron similares en crisis con generalización secundaria y los investigadores concluyeron que los resultados en relación con las crisis con perampanel coadyuvante son estables en un periodo de hasta dos años de tratamiento.
Los datos de seguridad del estudio 307 ampliaron los datos de seguridad/tolerabilidad a largo plazo publicados[5]con una extensión abierta de 10 meses adicionales. No se identificaron nuevas señales de seguridad en este estudio de extensión que incluyó un análisis de 7.260 meses-paciente adicionales de tratamiento.
"El estudio 307 es un gran ensayo de tratamiento a largo plazo en el que participaron pacientes de tres ensayos pivotales y ofrece importantes datos de seguridad y eficacia a largo plazo", afirma el Dr. Gregory Krauss, departamento de Neurología, Universidad Johns Hopkins, Baltimore, MD, Estados Unidos.
-La eficacia de perampanel y la edad
Otro estudio a posteriori presentado en el IEC examinaba si la edad en el momento del diagnóstico de la epilepsia tenía algún efecto sobre la eficacia de perampanel, ya que el riesgo de desarrollar crisis no provocadas es diferente en los niños en comparación con edades posteriores.[6] Se realizó un análisis combinado de ensayos de perampanel de fase III que incluyó datos de casi 1.500 pacientes mayores de 12 años. Los resultados mostraron que, a pesar de las diferencias en las características iniciales de los pacientes, perampanel una vez al día 4-12 mg mostraba una eficacia que no guardaba relación con la edad.
"Los nuevos datos presentados en el IEC proporcionarán a los médicos más información sobre los datos de eficacia y seguridad del programa de desarrollo clínico del fármaco y los ayudarán a tomar decisiones de tratamiento para pacientes con crisis resistentes de inicio parcial", señala David Squillacote, Asuntos médicos globales de Eisai, Woodcliff Lake, Estados Unidos."
Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai, es el primer y único FAE con autorización licencia en Europa cuyo modo de acción se dirige de forma selectiva a los receptores AMPA del glutamato, que aparentemente desempeñan un papel fundamental en la generación y propagación de las crisis.[7]Este tratamiento, el primero de su categoría, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y mantener las crisis. Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de la cómoda posología una vez al día por las noches,[8] y en este momento es el único tratamiento de tercera generación para la epilepsia que se ha autorizado para adolescentes, lo cual puede permitir el control más precoz de las crisis en los pacientes más jóvenes.
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