SALVATha anunciado el fin de la fase de reclutamiento para su estudio Fase III sobre eficacia y seguridad de la combinación de ciprofloxacino y fluocinonolona en el tratamimento de la otitis media aguda en niños portadores de tubos de timpanostomía (OMAT, otitis media aguda con drenajes transtimpánicos). El programa clínico en el que se incluye esta primera etapa del estudio está formado por dos estudios Fase III, idénticos en su diseño, randomizados y doble-ciegos, que tienen como objetivo valorar la eficacia y seguridad de un tratamiento de siete días de duración mediante ciprofloxacino y fluocinolona, en solución ótica tópica. El programa persigue demostrar la superioridad terapéutica de la combinación de ciprofloxacino y fluocinolona, frente a cada una de estas sustancias por separado, en la cesación de la otorrea en pacientes pediátricos con OMAT. Como objetivo secundario, el estudio intenta demostrar superioridad terapéutica en la erradicación del patógeno causante de la otitis.
Para este primer estudio, los investigadores han reclutado a 330 pacientes, a través de 96 centros en ocho países, la mayoría de ellos en Estados Unidos. El reclutamiento de otros 330 pacientes para el segundo estudio gemelo concluirá en noviembre de 2013. La aprobación por parte de las autoridades sanitarias de Estados Unidos se espera a partir del primer trimestre de 2014. En este sentido, Laboratorios SALVAT se encuentra en la fase de evaluación de posibles partners comerciales, a través de los cuales lanzar el producto en el mercado americana mediante acuerdos de licencia. Cabe destacar que esta combinación representa una novedad absoluta en el manejo de las infecciones del oído medio sensibles a ciprofloxacino 0,3%, ya que añade el poder antiinflamatorio de la fluocinolona al 0,025% al potencial antibiótico ya conocido del ciprofloxacino.
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