Novartis presenta los nuevos datos de Fase III que demuestran que omalizumab mejora significativamente el prurito en pacientes con urticaria crónica severa

Novartis ha anunciado hoy los resultados de un ensayo clínico pivotal de Fase III de seguridad para registro realizado en pacientes con urticaria crónica espontánea (UCE)¹, una forma crónica y debilitante que se manifiesta con habones con limitadas alternativas terapéuticas autorizadas^2-4, que demuestran que omalizumab logró alcanzar todos los objetivos primarios y secundarios del estudio. Los datos se presentaron por primera vez durante el Congreso Mundial de Alergias y Asma 2013 de la European Academy of Allergy and Clinical Immunology-World Allergy Organization (EAACI-WAO) celebrado en Milán.  Actualmente, omalizumab no cuenta con la aprobación o indicación para la UCE. Está previsto presentar a finales de año esta nueva indicación de Omalizumab a las autoridades reguladoras.

GLACIAL es el segundo de tres estudios pivotales de Fase III que investigan la eficacia y seguridad de omalizumab en la UCE. Los resultados  del estudio  muestran la eficacia, seguridad y tolerabilidad de omalizumab en pacientes con UCE refractaria, una afección cutánea crónica y debilitadora con prurito y ronchas intratables¹. Actualmente los antihistamínicos son el único tratamiento aprobado para el tratamiento de la UCE. Un 40% de los pacientes tratados con antihistamínicos no responden o fracasan a este tratamiento, incluso habiendo recibido dosis cuatro veces superiores a las aprobadas⁵.

“Son noticias esperanzadoras para las personas que padecen UCE, cuya calidad de vida se ve afectada de forma importante por esta grave patología y que actualmente disponen de pocas opciones de tratamiento”, según afirmó Tim Wright, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharmaceuticals. “Novartis se compromete a hacer todo lo posible por estos pacientes trabajando para conseguir un importante avance en el tratamiento de esta patología, en la que sigue existiendo una gran necesidad médica no cubierta.”

Concretamente, más de una tercera parte de los pacientes tratados con omalizumab en el ensayo GLACIAL se mostraron completamente libres de prurito y ronchas hacia la semana 12, en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo (p<0 sup="">1

. Durante el mismo período de tiempo, el porcentaje de pacientes con síntomas de UCE bien controlados (prurito, ronchas) fue cuatro veces superior en el grupo de omalizumab en comparación con el grupo de placebo (52% y 12%, respectivamente, p<0 sup="">1. Las mejoras significativas observadas con omalizumab se mantuvieron a lo largo del período de tratamiento hasta la semana 24¹.

El estudio también evaluó el impacto en la calidad de vida, ya que hasta un 80% de los pacientes con UCE padecen efectos negativos como la privación del sueño y comorbilidades psicológicas como depresión y ansiedad⁶. Los pacientes que recibieron omalizumab experimentaron una mejora de la calidad de vida dos veces superior a los pacientes tratados con placebo (reducción del 9,7 y 5,1 respectivamente, (p<0 a="" al="" basal="" calidad="" de="" del="" dermatolog="" en="" ingl="" la="" mejora="" ndice="" por="" respecto="" s="" siglas="" sup="" sus="" valor="" valorada="" vida="">1

. Se trata de un dato significativo, dado que al inicio del estudio los pacientes en ambos grupos presentaban un marcador basal superior a 12, lo cual indica un impacto severo sobre la calidad de vida de los pacientes. Omalizumab redujo el marcador cerca de 10 puntos hacia la semana 12, reduciendo el marcador DLQI a un valor de 2,3. Esto supuso una mejora importante en la calidad de vida de los pacientes⁷.