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14 March 2013

Una aplicación web de la AEMPS para la gestión telemática de fichas técnicas y prospectos por los laboratorios


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado una aplicación Web que permite a los titulares de la autorización de comercialización de un medicamento la gestión telemática de las fichas técnicas y prospectos durante los procesos de autorización de un nuevo medicamento y de variación de la autorización de comercialización que conlleve una modificación de los textos.


Tras un estudio piloto inicial, la herramienta comienza ahora unaprimera fase en la que desde este momento pasa a ser obligatorio, el envío mediante esta aplicación de las fichas técnicas y prospectos de todos los nuevos medicamentos que se encuentren en trámite así como para las variaciones de la autorización de comercialización en las que se solicite ficha técnica (caso de medicamentos sin ficha técnica existente).

La segunda fase del proyecto, que se iniciará en breve, afectará a cualquier tipo de variación que modifique estos documentos. La AEMPS comunicará oportunamente la entrada en funcionamiento de esta segunda fase una vez finalizada la fase de fraccionamiento previo de los documentos ya existentes.


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