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06 March 2013

Stiefel anuncia una nueva combinación de dosis fija de Duac® para acné vulgar


 Stiefel, una compañía GSK , ha anunciado hoy que ha recibido la recomendación positiva por la  MHRA (Medicine and Healthcare products Regulatory Agency, Reino Unido) para la aprobación de una nueva combinación de dosis fija de gel Duac® (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo3%) para el tratamiento tópico del acné vulgar leve a moderado, particularmente lesiones inflamatorias, en adultos y adolescentes de edad de 12 años y mayores. Esta nueva combinación de dosis fija de Duac es una extensión para el producto parental Duac (clindamicina 1% y peróxido de benzoilo5%), que está actualmente aprobado y disponible en más de 50 países de todo el mundo, incluyendo EE.UU., Europa, Asia, Australia, Latinoamérica y Canadá.
La recomendación del regulador concluye positivamente el procedimiento regulatorio europeo e instiga el proceso de conceder licencias nacionales para que esté disponible en 15 países europeos.
Esta recomendación se basa en la revisión de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia de esta nueva combinación de dosis fija. La seguridad y eficacia se evaluaron en un estudio de fase III de 1.319 pacientes con acné entre leve y moderado. El estudio comparó la nueva combinación de dosis fija con cada uno de los componentes individuales (clindamicina 1% o peróxido de benzoilo3% o vehículo) aplicados una vez al día durante 12 semanas.

-Acerca del acné vulgar 
El acné vulgares la enfermedadde la piel más común. Se ve más comúnmente durante los años de adolescencia pero puede afectar a hombres y mujeres de cualquier edad. Las lesiones del acné pueden no estar inflamadas, apareciendo como cabezas blancas o negras, o inflamadas, desarrollándose como pápulas, pústulas o nódulos, y pueden describirse como leves, moderadas o agudas, dependiendo del tipo, número y localización de las mismas. No hay un solo factor de riesgo para desarrollar acné; las hormonas, la genética y los factores medioambientales afectan a la fisiología de la piel de forma diferente para cada persona.Dado que el acné es una condición muy visible, puede tener un impacto psicosocial importante en los pacientes.

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