MSD, conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá, anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a ISENTRESS®(raltegravir) para su uso en niños de dos años de edad en adelante con un peso de 12 kg como mínimo, en combinación con otros antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). Además, los médicos tendrán una nueva opción para prescribir raltegravir en una formulación masticable para niños infectados por el VIH-1 con edades comprendidas entre los 2 y los 11 años. Se espera que en la Unión Europea, los comprimidos masticables de raltegravir (25 mg y 100 mg) estén disponibles a finales de este año.
La decisión de la Comisión es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE) y se espera la correspondiente decisión en los miembros del Espacio Económico Europeo que no pertenecen a la UE (Noruega, Islandia y Liechtenstein). MSD continúa gestionando la obtención de la comercialización para uso pediátrico de raltegravir, en particular en el África subsahariana.
“El desarrollo de una indicación pediátrica y nuevas formulaciones de nuestros medicamentos para el VIH es una prioridad importante para MSD y forma parte desde hace mucho tiempo de nuestro compromiso de contribuir a marcar la diferencia para las personas que viven con la infección del VIH”, señaló Hedy Teppler, directora ejecutiva de Investigación Clínica de MSD. “Esta aprobación proporciona una nueva opción de tratamiento que incluye una nueva formulación, el comprimido masticable, para los médicos que están tratando a niños infectados por el VIH-1 de tan sólo dos años de edad”.
Raltegravir, usado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1, había recibido previamente la autorización de comercialización por la Comisión Europea en 2009 para su uso en pacientes adultos que inician el tratamiento para el VIH-1 por primera vez (pacientes no tratados previamente) y en 2007 para los pacientes adultos con el VIH-1 que ya habían recibido tratamiento con anterioridad. La nueva indicación pediátrica está basada en la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, parámetros farmacocinéticos y eficacia de raltegravir durante 48 semanas en un estudio multicéntrico y de etiqueta abierta en niños y adolescentes de 2 a 18 años infectados por el VIH-1 tratados con anterioridad (IMPAACT P1066)1. Raltegravir, en tratamiento combinado, para uso en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 también ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos y Canadá. En el estudio IMPAACT P1066 la seguridad y eficacia de raltegravir no fue evaluada en niños menores de dos años1.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas para el VIH/SIDA han destacado recientemente la importancia de tratar a los niños infectados por el VIH, señalando que esta sigue siendo un área de necesidad no cubierta2. De acuerdo con la OMS, casi todas las nuevas infecciones por VIH en niños son el resultado de una transmisión madre-hijo (TMH), que es la transmisión del virus de una madre infectada por el VIH a su hijo durante el embarazo, el parto o la lactancia2.
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