ViiV Healthcare ha anunciado que la. Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha
concedido la designación de revisión prioritaria a dolutegravir para el
tratamiento de la infección por VIH, en combinación con otros agentes
antirretrovirales, en adultos y adolescentes. La designación de revisión
prioritaria se asigna a fármacos que, en caso de aprobarse, tienen el potencial
de ofrecer un beneficio significativo en comparación con los medicamentos
comercializados o que aporta un tratamiento donde no existen terapias adecuadas.
La FDA ha fijado la fecha límite para completar la revisión de dolutegravir
para el 17 de agosto de 2013, dentro del programa Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
La solicitud como nuevo fármaco para dolutegravir fue presentada a la
FDA el 17 de diciembre de 2012, e incluye los resultados de cuatro ensayos
clínicos pivotales en los que se han tratado un total de 2.553 pacientes con
VIH/SIDA en todos los escenarios de tratamiento, desde pacientes que no han
recibido tratamiento antirretroviral a pacientes en fracaso. Dolutegravir está
en desarrollo y sujeto a la evaluación de sus beneficios y riesgos por parte de
las autoridades reguladoras antes de que pueda ser aprobado y pueda estar
disponible para prescripción.
ViiV Healthcare presentó una Solicitud de Autorización de
Comercialización para dolutegravir en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el
17 diciembre de 2012.
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