RNL BIO CO LTD (RNL) anunció hoy que ha presentado una solicitud de un nuevo fármaco en investigación (IND) con la Administración Coreana de Fármacos y Alimentos (KFDA) para iniciar los ensayos clínicos en fase II y III valorando el fármaco de células madre RNL-Astrostem(TM) de la compañía en pacientes con parálisis cerebral. El propósito de este estudio es valorar la eficacia concluyente de las células madre para el tratamiento de la parálisis cerebral en 45 sujetos de más de 11 meses. El estudio se va a realizar a través del Kyung Hee University Hospital en Gangdong y THE Bethesda Hospital.
RNL--Astrostem(TM) ya ha completado un ensayo en fase I para asegurar las seguridad, incluyendo pruebas para valorar la toxicidad o tumorigenicidad. Este ensayo fue realizado en el Clinical Research Institute de la Seoul National University. Además, el estudio en fase I ha confirmado la seguridad de las células madre infundidas por IV, como se publicó en una prestigiosa revista de evaluación, Stem Cells and Development ("Safety of intravenous infusion of human adipose tissue-derived mesenchymal stem cells in animals and humans," febrero 2011). En el curso de los exitosos ensayos de seguridad, los científicos encontraron importantes evidencias sugiriendo el potencial para la eficacia de las células madre en el tratamiento de la parálisis cerebral. Además, se publicó un caso con un resultado obvio de mejora en otra conocida publicación internacional. RNL BIO cree que con ensayos exitosos y la aprobación de la KFDA, será posible comercializar RNL-Astrostem(TM) para 2014, revolucionando la posibilidad de curar esta incurable enfermedad de niños, que solo puede ser tratada con las actuales tecnologías.
La parálisis cerebral es causada por un daño cerebral no progresivo de defectos sencillos o múltiples en el nervio/sistema muscular y da como resultado un desorden en el movimiento e integración sensorial. Según Health Insurance Review and Assessment Service, la prevalencia de la parálisis cerebral es de 3,5 por 1000 varones a 2,8 por 1000 hembras niño, una media de 3,2 por 1000 niños, que se espera que aumente debido a la reducción de muertes prematuras.
En el estudio clínico los investigadores emplean una variedad de métodos para valorar la eficacia: K-ABC: Kaufman Assessment Battery for Children, Gross Motor Function Measure, (GMFM), test de destreza manual, Modified Asworth Scale, MAS, test del golpeo de dedos, Brain SPECT y MRI.
El doctor JC Ra, presidente del RNL BIO Stem Cell Technology Institute, dijo, "Nuestra misión es encontrar curas para enfermedades incurables, como la terrible maldición pediátrica de la parálisis cerebral, mediante tecnología autóloga de células madre."
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