METIV HCC es un estudio
aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo, en el que pacientes
con CHC inoperable asociado con altos niveles de expresión de MET,
previamente tratados, recibirán un tratamiento con
tivantinib o placebo. El objetivo principal es analizar la
supervivencia global en este tipo de pacientes, mientras que el
secundario es evaluar el tiempo de supervivencia libre de progresión de
la enfermedad. En el estudio participarán 300 pacientes de
aproximadamente
120 centros de diversos países de todo el mundo, incluido España. Más
información sobre el estudio en:
www.clinicaltrials.gov
“Nos complace anunciar el
inicio de este importante estudio de fase III que nos permitirá avanzar
en la comprensión del rol potencial de tivantinib en el tratamiento del
carcinoma hepatocelular”, afirma Glenn Gormley,
responsable mundial de Investigación y Desarrollo de Daiichi Sankyo,
que añade: “Esperamos que este estudio confirme los resultados positivos
de la fase II en cuanto a tiempo hasta la progresión de la enfermedad y
supervivencia global, observados en aquellos
pacientes cuyos tumores presentaban altos niveles de expresión de MET”.
“El carcinoma hepatocelular
es una enfermedad devastadora y existe una gran necesidad de desarrollar
nuevas terapias que ayuden a alargar la esperanza de vida de las
personas que la padecen”, explica a su vez Paolo
Pucci, CEO de ArQule.
En octubre de 2012, se
alcanzó un acuerdo con la FDA estadounidense para el desarrollo de una
evaluación especial de protocolo (SPA por sus siglas inglesas) de este
estudio de fase III. SPA es un procedimiento por
el cual la FDA proporciona evaluación oficial y recomendaciones por
escrito sobre el diseño y tamaño de los protocolos propuestos con la
intención de que formen parte de la solicitud de aprobación de un nuevo
fármaco. La aprobación de comercialización final
depende de los resultados de este estudio.
Sobre el carcinoma hepatocelular (CHC)
A nivel global, el cáncer de
hígado es el sexto tipo de cáncer más común (749.000 nuevos casos
anuales), la tercera causa de mortalidad por cáncer (692.000 casos) y
representa el siete por ciento de
todos los tumores[i]. El CHC supone más del 90 por ciento de los cánceres primarios de hígadoi.
La infección crónica por los
virus de la hepatitis B y C son los principales factores del CHC y el
riesgo es aún mayor cuando conviven ambas infecciones[ii].
La cirrosis también es un factor de riesgo para el desarrollo de CHC.
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