Coordinado por el Hospital San Cecilio y con la participación de cinco centros hospitalarios andaluces, la Universidad de Granada y el Centro Regional de Transfusión Sanguínea y Banco de Tejidos de Granada-Almería, Andalucía ha iniciado un ensayo multicéntrico para fabricar e implantar córneas artificiales en pacientes con úlceras graves.
El trabajo de investigación comienza con la fabricación de las córneas artificiales, que se llevará a cabo en el laboratorio GMP (sala blanca) del Hospital Virgen de las Nieves. En el desarrollo del estudio en pacientes, en sus diferentes fases, participarán, además, los hospitales sevillanos Virgen Macarena y Virgen del Rocío y el Hospital Puerta del Mar de Cádiz. El objetivo de este ensayo, que se enmarca en laIniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas, es evaluar la seguridad y eficacia clínica de un modelo de córnea artificial humana en un grupo de pacientes con patología corneal grave. Está previsto que se incluyan un total de 20 pacientes con opacidad corneal o úlceras corneales graves y de mala evolución. En Andalucía, se diagnostican unos 400 casos de este tipo al año.
En una fase inicial, se incluirán cinco pacientes de forma secuencial, con un mes y medio de período de seguridad entre cada uno, a los que se realizará el injerto en el Hospital San Cecilio. Los primeros cinco pacientes serán estudiados por el Comité Independiente de Monitorización de Datos y una vez obtenidos los primeros datos de seguridad y factibilidad, que se recopilan durante tres meses tras la implantación de la córnea artificial al quinto paciente, se continuará con el ensayo, reclutándose a los quince pacientes restantes. De forma aleatoria, a cinco de estos pacientes se les implantará la córnea artificial y otros diez serán pacientes control que recibirán un trasplante de membrana amniótica como tratamiento convencional de sus úlceras corneales graves. En el caso de que el paciente presente lesiones que cumplan criterios de tratamiento en ambos ojos, el implante se realizará, solamente en uno de ellos, el que a juicio del oftalmólogo encargado del paciente tenga un peor pronóstico. El otro ojo podrá ser tratado con tratamiento estándar, fuera del marco del ensayo clínico.
Colaboración con la Universidad de Granada
La colaboración entre el sistema sanitario público y la Universidad de Granada ha permitido ofrecer esta alternativa terapéutica para el tratamiento de pacientes con úlceras corneales graves mediante la tecnología de ingeniería tisular desarrollada por el equipo de los profesores Antonio Campos y Miguel Alaminos del Departamento de Histología de la Universidad de Granada en colaboración con los hospitales universitarios de la capital granadina. Esta colaboración nació tras el reconocimiento que la Consejería de Salud y Bienestar Social otorgó al profesor Miguel Alaminos, quien obtuvo el premio a la Investigación de Vanguardia dentro de la convocatoria de 2008 de los Premios Salud Investiga, por un proyecto de investigación llevado a cabo consistente en la elaboración de córneas artificiales mediante ingeniería tisular en un modelo animal de conejo. Tras la obtención del citado premio, el sistema sanitario público andaluz, a través de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, estableció la colaboración necesaria para que los resultados obtenidos a nivel de experimentación animal pudiesen trasladarse a los pacientes afectados de lesiones corneales graves.
Acreditación de la Agencia del Medicamento
El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada recibió el pasado 31 de enero la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación de córneas artificiales humanas, consideradas como medicamento de ingeniería de tejidos, que permitirá la realización del ensayo clínico. Para su fabricación, en la que colaboran también profesionales del Centro Regional de Trasfusión Sanguínea de Granada, se obtienen células limbares y queratocitos de una parte de la córnea extraída de un donante cadáver y se cultivan sobre una matriz. El Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada fue el primer hospital andaluz en recibir la acreditación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en 2010, para el aislamiento y expansión de células madre mesenquimales, que se renovó recientemente. Se trata del centro de referencia en la realización de controles de calidad necesarios para la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas para el conjunto de la red de salas blancas de Andalucía y esta renovación permite continuar con la actividad que se está actualmente realizando.
Los laboratorios GMP (del inglés Good Manufacturing Practice) son instalaciones en las que se fabrican medicamentos bajo los estándares de las Normas de Correcta Fabricación (normativa que rige la fabricación de medicamentos) para su uso en pacientes ya sean medicamentos considerados en fase de investigación, y que por tanto habrán de ser administrados bajo el estricto control que suponen los ensayos clínicos, o medicamentos que ya han recibido su autorización para su uso habitual en pacientes. El laboratorio GMP del Hospital Virgen de las Nieves cuenta con una superficie total aproximada de 48 metros cuadrados en los que se distribuyen dos salas de producción, así como los vestuarios necesarios para el acceso a dicha zona.
No comments:
Post a Comment