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23 July 2012

Raltegravir en terapia combinada eficaz, seguro y tolerable a largo plazo, durante 240 semanas, en pacientes adultos con VIH-1 sin tratamiento previo


WASHINGTON, 23 de julio de 2012 – MSD, conocida como Merck (NYSE: MRK) en Estados Unidos y Canadá, anunció los resultados finales del estudio STARTMRK – el estudio fase III, doble ciego, de no inferioridad, de mayor duración en el que se ha evaluado un inhibidor de la integrasa en adultos con VIH-1 sin tratamiento previo.[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7] En este análisis exploratorio preespecificado de raltegravi)7 400 mg comprimidos recubiertos[8] en terapia combinada en pacientes adultos con VIH-1 sin tratamiento previo (naif al tratamiento), la eficacia virológica a las 240 semanas fue mejor que la del régimen basado en efavirenz.7 En todos los momentos preespecificados, el régimen con raltegravir tuvo menos acontecimientos adversos relacionados con el fármaco que el producto de comparación.7 El análisis de las 240 semanas demostró que el régimen con raltegravir obtenía supresión vírica a largo plazo y una mayor respuesta inmunológica, así como un perfil de seguridad y tolerabilidad demostrado.7

Estos resultados se presentaron como noticias de última hora [LBPE19] en el 19º Congreso Internacional de SIDA (AIDS 2012) en Washington, D.C.[9]

Raltegravir es un inhibidor de la integrasa indicado en combinación con otros agentes antirretrovirales (ARV) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. 8,[10]Esta indicación se basa en el análisis de los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 en tres estudios controlados a doble ciego de raltegravir. Dos de estos estudios se realizaron en pacientes adultos con enfermedad clínicamente avanzada y con experiencia de tratamiento con ARV de tres clases [inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN), nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (NITI), inhibidor de la proteasa (IP)] a lo largo de 96 semanas y uno se realizó en adultos sin tratamiento previo a lo largo de 156 semanas.8,10

El uso de otros agentes activos con raltegravir se asocia a mayor probabilidad de respuesta al tratamiento.8

Se han notificado reacciones cutáneas intensas, potencialmente mortales y mortales con raltegravir. Además, durante la fase inicial de tratamiento, puede producirse un síndrome de reconstitución inmunitaria.

“Estos nuevos datos aportan una perspectiva adicional sobre la seguridad y la eficacia del inhibidor de la integrasa raltegravir,” señaló el Dr. Jürgen Rockstroh de la Universidad de Bonn en Bonn-Venusberg, Alemania. “Los datos a largo plazo con antirretrovirales son cada vez más importantes para el paciente actual con VIH.”

“Nuestro estudio continuado de raltegravir es un ejemplo del largo compromiso de MSD en la investigación sobre el VIH," dijo la Dra. Daria Hazuda, directora mundial de Investigación Básica en Antivirales de MSD y principal investigadora de raltegravir. "Después de más de 25 años de liderazgo en investigación en el VIH, seguimos dedicados a la realización de amplias investigaciones para ayudar a abordar las necesidades en el mundo real de las personas que viven con VIH.”

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