Una observación del doctor Daniel Burns, jefe de Obstetricia en Niagara Falls Memorial Hospital le ha animado a iniciar un ensayo clínico prospectivo para determinar si el Hem-Avert® Perianal Stabilizer puede reducir la incidencia de secciones de cesárea (secciones C) entre las mujeres.
El Hem-Avert Perianal Stabilizer es un dispositivo desechable que aplica presión al tejido perianal durante el parto. El dispositivo patentado y no invasivo está aprobado por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para ayudar a prevenir la aparición de hemorroides externas durante el parto vaginal.
Sin embargo, durante el curso de utilizar el dispositivo Hem-Avert para tratar a sus pacientes, el doctor Burns comenzó a observar una interesante tendencia. Según el doctor Burns, "... el Hem-Avert es una herramienta que nuestro centro utiliza para ofrecer mejores resultados al paciente. Personalmente noté una reducción en los índices de sección C en nuestro hospital con el uso del dispositivo. El Hem-Avert ayuda a las mujeres que se han sometido a una epidural a empujar con más efectividad. Nuestro hospital está actualmente llevando a cabo un estudio prospectivo que busca reducir los índices de secciones C con el uso del dispositivo Hem-Avert".
Tras aprender de la experiencia del doctor Burns, Plexus Biomedical, Inc., el fabricante de dispositivos, realizó un análisis retrospectivo de los datos del estudio original presentados a la FDA para apoyar su aplicación inicial. Este análisis indicó un índice de reducción general del 15,1% en secciones C entre pacientes que recibieron el dispositivo Hem-Avert en comparación con los que dieron a luz sin él. Los bioestadísticos también pudieron determinar un NNT de siete (7) asociado con el dispositivo, lo que significa que se evitaba un parto por cesárea con cada siete dispositivos utilizados.[1]
El doctor Burns está reclutando actualmente a 200 pacientes para participar en un estudio prospectivo y aleatorio para evaluar los índices de sección C con y sin el dispositivo. Los resultados del estudio se presentarán a finales de este año.
Reducir la necesidad de secciones C es importante para los pacientes ya que las secciones C son procedimientos invasivos que pueden resultar ser más costosos y largos: hospitalizaciones, complicaciones y recuperación.
El consejero delegado David Blurton dijo: "Los posibles ahorros de costes para contribuyentes y hospitales son enormes. Un estudio llevado a cabo por Intermountain Healthcare sugiere que las innecesarias secciones C son un problema multimillonario."
La compañía espera recibir su registro CE para el dispositivo Hem-Avert próximamente y actualmente está trabajando para expandir su distribución internacional. El dispositivo ya está disponible en Estados Unidos y Oriente Medio.
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