Traductor

30 May 2012

LUNDBECK COMPLETA LOS ENSAYOS FASE III DE SU NUEVO ANTIDEPRESIVO


H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado resultados globales positivos de tres estudios clínicos de fase III recientemente finalizados de Lu AA21004, un fármaco en investigación para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos a dosis de 10 a 20 mg.

Dos estudios se llevaron a cabo exclusivamente en los EEUU y el tercero en Europa. Los resultados positivos de estos tres estudios demostraron que, en pacientes con TDM, Lu AA21004 redujo de forma estadísticamente significativa, en comparación con placebo, los síntomas depresivos medidos con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). En total, de los diez amplios estudios del Lu AA21004 controlados con placebo completados en pacientes con TDM, ocho han demostrado la eficacia de Lu AA21004.

Lu AA21004 fue generalmente bien tolerado en los tres estudios de fase III, confirmando los hallazgos previos a dosis inferiores. Los acontecimientos adversos (AE) observados con más frecuencia en el grupo Lu AA21004 fueron náuseas, cefalea, diarrea y vómitos.

En base a los datos disponibles, Lundbeck y su socio Takeda tienen previsto presentar la solicitud de autorización de nuevo medicamento (NDA) a la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU en la segunda mitad de 2012. Independientemente, Lundbeck tiene previsto presentar la solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para Lu AA21004 a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a las Autoridades Sanitarias de Canadá, también en el segundo semestre de este año.

“Estamos muy satisfechos de la coherencia obtenida a lo largo del programa, del perfil de seguridad y eficacia y tenemos previsto presentar el registro para la autorización de Lu AA21004 en EEUU y en Europa en la segunda mitad de 2012”, comenta el Vicepresidente Ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo en Lundbeck.

A lo largo del programa de ensayos clínicos de Lu AA21004, han participado  5.000 personas en todo el mundo. En estos estudios se han establecido resultados estadísticamente significativos en TDM en todas las dosis entre 5 y 20 mg.

Lundbeck y su socio Takeda están también comprometidos a continuar investigando la tolerabilidad de Lu AA21004 y sus efectos en la disfunción cognitiva de la depresión.

-Acerca de los ensayos clínicos de fase III
Los tres ensayos clínicos fueron aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de dosis fijas, y evaluaron la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lu AA21004 en adultos con TDM.

En uno de los estudios de EEUU, se asignó aleatoriamente a un total de 614 participantes al tratamiento con 15 mg o 20 mg de Lu AA21004, o 60 mg de duloxetina (utilizada como control activo), o placebo, una vez al día. El otro ensayo de EEUU incluyó a 462 sujetos y comparó las dosis de 10 mg y de 20 mg del Lu AA21004 con placebo, una vez al día. En el estudio europeo 600 individuos, hombres y mujeres de edades entre 18 y 75 años, fueron asignados aleatoriamente a recibir 15 o 20 mg de Lu AA21004 una vez al día.

Todos los pacientes que participaron en el estudio cumplían los criterios de TDM recogidos en el texto revisado de la cuarta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de las Enfermedades Mentales (DSM-IV-TR).

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud