Traductor

27 October 2011

Los hematólogos solicitan que se revise el proceso de autorización de ensayos clínicos



El Mieloma Múltiple es un tumor del sistema linfático que sucede por la proliferación de células plasmáticas (las que producen anticuerpos para defender al organismo de infecciones y otras agresiones externas). Cada año se detectan en España alrededor de tres mil nuevos casos de Mieloma Múltiple. La incidencia de esta patología incrementa con la edad: el 65% son pacientes con más de 65 años.

Los hematólogos reunidos en la LIII Reunión Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y del XXVII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Trombosis y Hemostasia (SETH), analizarán las complicaciones asociadas al Mieloma Múltiple y debatirán sobre los últimos avances realizados con respecto al diagnostico y tratamiento de este tipo de tumores.

Al igual que sucede con otras enfermedades, contar con un diagnostico precoz favorece el tratamiento de la enfermedad y aumenta la supervivencia, pero los especialistas destacan también la importancia de la calidad del estudio diagnostico antes de activar un plan de tratamiento. “Aunque el Mieloma Múltiple exhibe una gran diversidad de comportamientos clínicos, todavía es difícil establecer perfiles de tratamiento individuales ajustados a la complejidad biológica del tumor”, explica el doctor Juan José Lahuerta, Jefe de Sección del Servicio de Hematología del Hospital 12 de Octubre, de Madrid.

Desde el punto de vista clínico y biológico existen diversos tipos de mieloma. El Mieloma Múltiple característico presenta un comportamiento progresivo típico de un tumor agresivo que induce lesiones óseas extensas y generalizadas con múltiples localizaciones en cualquier parte del esqueleto, dolorosas y frecuentemente asociadas a complicaciones adicionales como fracturas patológicas o compresiones de la médula espinal.

En ocasiones se diagnostican mielomas asintomáticos, que no evolucionan o lo hacen muy lentamente, en cuyo caso los especialistas recomiendan la vigilancia con análisis periódicos. Por el contrario, si se trata de un mieloma sintomático es necesario empezar con el tratamiento lo antes posible, instaurando la terapia de soporte necesaria para prevenir nuevas complicaciones óseas, reducir las infecciones y corregir las lesiones renales y la anemia.

El pronóstico depende de factores como la agresividad proliferativa, los perfiles genéticos, la masa tumoral e incluso las características de cada paciente. “En el caso de pacientes muy mayores con otras patologías asociadas, como diabetes o cardiopatías, la aplicación de tratamientos de inducción atenuados apoyados con terapias de mantenimiento posterior están obteniendo resultados esperanzadores”, apunta el doctor Lahuerta.
El objetivo del tratamiento es controlar y/o reducir al máximo posible el volumen tumoral y, ante todo, mejorar la calidad de vida del paciente. Para ello, los especialistas siguen de forma regular la evolución de cada paciente a través de parámetros biológicos o clínicos relacionados con el volumen tumoral.”En este sentido, la reducción de células plasmáticas en la médula ósea y de la característica inmunoglobulina monoclonal producida por el clon tumoral son indicadores fundamentales”, matiza el hematólogo. “La mejoría clínica con disminución del dolor óseo, o la mejoría de la anemia o de la insuficiencia renal son otros factores que indican si el tratamiento está funcionando”, añade.
El experto afirma que “la finalidad de la investigación clínica durante la década 2000-2010 fue poner a punto estrategias secuenciales explotando conjuntamente la acción terapéutica de la quimioterapia con la de nuevos fármacos como los inhibidores del proteosoma (bortezomib) y los inmunomoduladores (talidomida y lenalidomida). Ahora, que la explotación de estos recursos está llegando a su límite, nuevas investigaciones anuncian ya una nueva generación de fármacos que permitirán seguir mejorando en la lucha contra esta enfermedad”.

En este sentido, el doctor Lahuerta destaca que, “estamos a las puertas de una segunda generación de fármacos con nuevos inhibidores de proteasoma, nuevos inmunomoduladores y nuevos anticuerpos monoclonales que en ensayos clínicos fase I/II ya están demostrado su potencial terapéutico en el Mieloma Múltiple”.






-Trasplantes hematopoyéticos
El trasplante autólogo (del propio paciente) permite utilizar quimioterapia a muy altas dosis que ejerce un potente efecto antitumoral en el mieloma múltiple. “La limitación principal de este tratamiento, su toxicidad para la médula ósea, se evita con el trasplante que permite la recuperación medular”, subraya este especialista. Ante la posibilidad de complicaciones en otros órganos, los especialistas sólo lo aconsejan para pacientes con un límite de 70 años y buenas condiciones biológicas.

Según el doctor Lahuerta, “en el tratamiento del mieloma ningún fármaco por sí solo resuelve la enfermedad”. En este sentido, “el tratamiento actual se basa en un modelo escalonado donde se van sumando reducciones tumorales con combinaciones de fármacos en etapas: inducción, consolidación y mantenimiento, y en el caso de los enfermos más jóvenes, el trasplante autólogo, que puede conseguir hasta un 25% adicional de remisiones completas”, añade el especialista.

En el caso de pacientes de entre 65-70 años y hasta 75-80, debido a la mayor fragilidad biológica, el nivel de intensidad terapéutica debe ser aún inferior, siendo necesarias nuevas reducciones en la intensidad del tratamiento para evitar efectos adversos que podrían neutralizar el beneficio de la reducción tumoral.



-Investigación clínica
Dentro de PETHEMA (Programa Español para el Tratamiento de Enfermedades Hematológicas), el Grupo Español de Mieloma Múltiple (GEM), participa en la investigación clínica de esta enfermedad con ensayos clínicos que exploran nuevas combinaciones de fármacos. “Sus resultados han contribuido a los avances actuales en el manejo del Mieloma Múltiple, y su labor, expuesta a través de publicaciones científicas de primer nivel, merece un amplio reconocimiento internacional”, sostiene el experto.
El GEM ha aportado a sus ensayos clínicos, estudios biológicos avanzados paralelos a los estudios clínicos, dirigidos, por una parte a profundizar en el conocimiento genético y molecular y por otra, a intentar delimitar los niveles de respuesta antitumoral asociados a la curación mediante estudios traslacionales de enfermedad mínima residual.
El doctor Lahuerta, Coordinador del GEM, afirma que, “en este momento estamos intentando optimizar al máximo los recursos terapéuticos disponibles con el objetivo de aumentar las tasas de curación”. Por ello, apela a la racionalización en el proceso de autorización de ensayos clínicos, “que encarece y ralentiza hasta extremos imposibles la realización de los ensayos clínicos españoles haciendo perder a nuestros investigadores en competitividad con el medio internacional.
Según el especialista, “ahora mismo, la autorización de un ensayo clínico tiene que pasar por las normativas y procedimientos de 17 comunidades autónomas y por todos y cada uno de los comités éticos de, a veces hasta, 70 hospitales. Esto es una burocratización indeseable que debería ser mucho más dinámica en el plano administrativo”.
En este sentido, “si nos comparamos con otros países, como Francia, en el que el dictamen de un solo comité ético central es suficiente para la autorización, es fácil entender la falta de competitividad científica de nuestro país con respecto al resto de Europa y Estados Unidos”, concluye el doctor Lahuerta.

No comments:

Post a Comment

CONTACTO · Aviso Legal · Política de Privacidad · Política de Cookies

Copyright © Noticia de Salud