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28 October 2011

La implantación de la Medicina Individualizada exige cambios urgentes y profundos en el actual sistema sanitario



La Medicina Individualizada o a la carta está presente de una forma incipiente en los hospitales españoles, aunque con una dispar implantación y un grado de desarrollo distinto según los centros y las áreas médicas. En una jornada científica organizada por el Instituto Roche y la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), y que ha contado con el respaldo de la Junta de Andalucía y el Hospital Regional Universitario Carlos Haya, se ha tratado de definir el rol que deben desempeñar los hospitales universitarios en este nuevo contexto clínico, exigiéndoles no sólo tareas asistenciales, sino también su participación activa en la investigación clínica y traslacional.

En la reunión se han abordado desde aspectos básicos de la Medicina Individualizada en la práctica clínica (con una especial atención a los progresos en el manejo del cáncer y algunas enfermedades reumáticas) hasta cuestiones relativas al papel que van a desempeñar los servicios de farmacia hospitalaria en esta nueva era de la Medicina; incluso, se ha efectuado una evaluación del impacto económico y organizativo que está teniendo la Medicina Individualizada (MI) en los hospitales universitarios.



-Cambios organizativos
En este sentido, Joaquín Martínez Hernández, Director Gerente del Hospital Universitario 12 de Octubre, que ha asegurado que “la Medicina Individualizada ha venido para quedarse y no es una moda”, ha subrayado las consecuencias claras y evidentes que está teniendo este nuevo paradigma en la organización asistencial. Y es que, como enumera este experto, “la MI afecta a todas las especialidades, supone un mejor conocimiento de la fisiopatología de las enfermedades, está induciendo la reclasificación de las enfermedades, favorece el diseño de estrategias individuales por paciente, facilita dosificaciones personalizadas de fármacos, ofrece esperanzas para los pacientes con enfermedades raras, asegura un mejor conocimiento pronóstico y potencia el empleo de fármacos dirigidos a dianas específicas, entre otras cosas”.

Todo ello plantea cambios en la organización de la asistencia hospitalaria, atendiendo a un hecho principal: “la práctica clínica se va a apoyar cada vez más en los estudios genéticos”, afirma Joaquín Martínez. Aludiendo a su experiencia particular en el Hospital 12 de Octubre, el Director Gerente ha indicado el esfuerzo realizado para “evolucionar de la estructura de servicio a la implantación de unidades multidisciplinares, con un abordaje conjunto de las enfermedades”. Además, como otras medidas a adoptar para amoldarse a la nueva realidad clínica, ha citado “la necesidad de dotar a determinados hospitales de potentes servicios de diagnóstico (que ayuden a la toma de decisiones clínicas en cada una de las áreas médicas), y centralizar determinaciones, laboratorios y plataformas de alto coste, así como descentralizar el conocimiento”.



-Hospitales universitarios, la clave del éxito
En general, como ha explicado el Dr. Jaime del Barrio, Director General del Instituto Roche, “la jornada ha servido para conocer los avances en MI y la implicación, cada vez mayor, de diferentes especialidades con una presencia incuestionable y un futuro esperanzador”; además, “ha permitido objetivar como los hospitales universitarios están aglutinando gran parte de las novedades constantes que se están introduciendo en este ámbito”.

Los hospitales universitarios están llamados a cobrar un papel relevante. La Medicina Individualizada precisa que los pacientes estén ya presentes necesariamente en las fases iniciales de la investigación; según explica Antonio Pérez Rielo, Director Gerente del Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Málaga), “los hospitales universitarios tienen las especialidades, los medios y la experiencia investigadora para ser el espacio en el que se realicen estas investigaciones”.

Tal y como se ha puesto de manifiesto en la reunión, estamos ante una nueva frontera de la Medicina, que se está desarrollando de una manera vertiginosa. Y en esta situación, la interrelación entre el sistema sanitario y la Universidad es cada vez más necesaria. “El hospital universitario se convierte, por lo tanto, en un pilar fundamental para garantizar el éxito de la Medicina Individualizada”, ha afirmado José Luis Rocha, Secretario General de Calidad y Modernización de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, quien ha insistido en la fuerte apuesta institucional realizada en Andalucía que “la coloca en un lugar destacado en investigación y desarrollo de la MI”.

A su juicio, “para que el desarrollo de la Medicina Individualizada sea un éxito, debemos abordarlo como un desafío, como un reto”. Lo que está claro, indica, es que “no podemos negar su presencia y tenemos la obligación de reconocer las oportunidades que ofrece”.

Para ello, se precisan variaciones significativas en la organización de la asistencia sanitaria. “El cambio de paradigma que la Medicina Individualizada está produciendo en el entorno clínico probablemente verá mermado su nivel de impacto favorable en la salud de la población si no somos capaces de acompañar su desarrollo con cambios profundos en el actual modelo asistencial que, en muchos aspectos, había tocado techo (incluso antes de la crisis económica actual)”, denuncia Tomás Urda Valcárcel, Director Gerente del Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Málaga)

Entre los cambios que se deben afrontar para dar respuesta a las necesidades planteadas por la sociedad y para transferir el beneficio potencial de las nuevas tecnologías, Tomás Urda aconseja “reorientar la alta especialidad (haciéndola más coordinada y distribuida y facilitando las curvas de aprendizaje y la eficiencia), crear una estructura hospitalaria más basada en redes abiertas y favorecer un progresivo desplazamiento tecnológico y competencial desde los hospitales de alta especialidad hacia niveles más cercanos a los pacientes”.



-De la teoría a la práctica



Las promesas de la Medicina Individualizada ya se están empezando a plasmar en la práctica clínica. Especialidades como Hematología, Oncología, Anatomía Patológica, Neumología, Reumatología o Endocrinología están variando sustancialmente la forma de abordar algunas enfermedades de referencia. También se dispone ya de biomarcadores (señales) que permiten seleccionar a pacientes y a tratamientos que pueden ser más beneficiosos para cada caso y evitarlos en aquellos otros en los que no lo son.

La referencia son las enfermedades oncológicas. Como ha recalcado el Dr. Emilio Alba, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Málaga), “el campo de la Oncología es donde la Medicina Individualizada está ofreciendo los resultados más sobresalientes”. Según ha dicho, “hasta hace poco tiempo, el tratamiento oncológico era poco individualizado: se trataba de forma inespecífica e, incluso, afectando a células sanas. Ahora no sólo se actúa en dianas específicas, sino que intervenimos directamente en el origen del crecimiento tumoral”.

También en las enfermedades reumáticas se observa un creciente impacto de los conceptos de MI. “En Reumatología es posible e imprescindible la adopción de una medicina más personalizada, para tratar con más efectividad y seguridad a los pacientes, además de mejorar la relación coste-efectividad”, afirma Antonio Fernández Nebro, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Regional Universitario Carlos Haya, quien asegura que “la MI posiblemente abaratará los costes sanitarios a medio y largo plazo”.

Las enfermedades reumáticas inflamatorias crónicas reúnen las mejores cualidades para implementar una medicina personalizada, ya que son muy frecuentes, tienen un enorme impacto socio-económico y mejoran rápidamente con los tratamientos. Esto ha propiciado que se hayan descubierto innumerables biomarcadores, que precisan ser validados. Las enfermedades que más se van a beneficiar en los próximos años de estos avances son, como apunta el Dr. Fernández Nebro, “la artritis reumatoide, el lupus eritematoso sistémico y la artritis psoriásica”.

A modo de ejemplo, este experto informó sobre el desarrollo en nuestro país de un biochip genético basado en muestras procedentes de pacientes españoles, que permitirá utilizar de forma más efectiva un tipo de terapia biológica actualmente muy usada en pacientes con artritis reumatoide que no responden a los tratamientos tradicionales.

El conocimiento de las particularidades genéticas de cada paciente es lo que está permitiendo conocer mejor la evolución de la enfermedad y la posibilidad de seleccionar de la manera más adecuada los tratamientos. “Una de las mayores dificultades es conocer todas las implicaciones que tiene las múltiples vías de señalización extra e intracelulares, y cómo influyen en las diferentes respuestas y/o toxicidades a los tratamientos”, ha indicado el Dr. Manuel Benavides, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Regional Universitario Carlos Haya (Málaga).

Incorporar los datos farmacogenéticos a la práctica clínica es otro de los retos pendientes, que se están abordando con éxito. Cada vez es más habitual establecer un criterio farmacogenético, molecular, para la selección racional de la terapia. Como subraya la Dra. Eva González-Haba, del Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario Gregorio Marañón, “no podemos seguir ignorando la variabilidad interindividual frente a los fármacos, más aún cuando sabemos que los factores genéticos inciden claramente en la variabilidad de la respuesta a los medicamentos (tanto a nivel de eficacia como de seguridad)”.

Aplicar el conocimiento genético para optimizar la eficacia de los fármacos, limitar la toxicidad de los mismos, reducir los costes y, por tanto, mejorar la calidad asistencial son los objetivos primarios de la Farmacogenética. Ahora, el reto es “conseguir que las técnicas genómicas se estandaricen e integren dentro de los Sistemas de Salud”.



-Farmacia hospitalaria: cambios necesarios
Estos progresos exigen incorporar aspectos farmacogenéticos en la selección de medicamentos en los hospitales y en los protocolos de uso. En este sentido, el farmacéutico de hospital aporta mucho valor a la correcta implantación de la Medicina Individualizada, priorizando la aplicación de la Farmacogenética a aquellos grupos de medicamentos en los que mayor beneficio puede obtener el paciente (en términos de efectividad y seguridad) y la institución (en términos de salud y de eficiencia).

El farmacéutico de hospital conoce con profundidad el proceso de selección de los medicamentos y uso de los mismos en el sistema sanitario. Por lo tanto, opina Miguel Ángel Calleja, jefe del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada), “este profesional puede y debe liderar la aplicación de los criterios farmacogenéticos para seleccionar la mejor terapia para los pacientes, consiguiendo el mayor beneficio en términos de efectividad y seguridad”.

Como indica el Director Gerente del Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Málaga), Tomás Urda, “el farmacéutico hospitalario debe ocupar un papel estratégico, integrándose en equipos multidisciplinares de trabajo”; tal y como aclaró, “éste será el modo de vehiculizar los cambios que tenemos que acometer en las organizaciones sanitarias para dar respuesta a los nuevos retos que se nos plantean”.

Finalmente, la jornada ha finalizado con una conferencia sobre la situación actual las terapias biológicas y biosimilares en nuestro país, donde se ha puesto de manifiesto el interés de este incipiente campo terapéutico. Con todo, como ha comentado Sol Ruiz, jefe de División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), “sorprende la aún escasa introducción que hay en nuestro país de los biosimilares, que suponen aproximadamente un ahorro del 30% respecto a los fármacos biotecnológicos innovadores”. Entre los factores que influyen en esta baja penetración en nuestro país (a diferencia de lo que sucede en otros, como Alemania), la representante del Ministerio de Sanidad y Política Social ha señalado que “aún en algunos sectores se mantienen dudas sobre su eficacia y seguridad”; además, “son insuficientes los estudios que se hacen para evaluar adecuadamente su coste/beneficio”.
Los biosimilares son “versiones autorizadas de los biofarmacéuticos existentes, cuya patente ha expirado”. Esta es la definición oficial de estos fármacos, que suelen venir de proteínas recombinantes producidas según las exigencias específicas de la EMEA en Europa, y que han mostrado ser comparables al de referencia. Estos fármacos están producidos por un segundo fabricante, utilizando nuevas líneas celulares, nuevos procesos y nuevos métodos analíticos. Por todo ello, para su aprobación, necesitan datos originales de ensayos clínicos, así como una certificación de bioequivalencia que demuestre que son “similares” al producto original, pero también estudios de seguridad, eficacia y calidad suficientes.

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