Boston Scientific anuncia la aprobación de la FDA y la obtención de la Marca ce Para Los Stents Biliares Advanix(TM)

Boston Scientific Corporation ha anunciado hoy la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense por vía 510(k) y la obtención de la marca CE para la comercialización del stents biliar plástico Advanix(TM) para el tratamiento de las estenosis de la vía biliar, incluyendo los cálculos biliares, las estenosis biliares benignas y las estenosis biliares malignas confirmadas y no confirmadas. El producto está disponible en Europa y en otros mercados internacionales. La Compañía planea lanzarlo en EEUU este trimestre.
El tratamiento endoscópico y, en particular, la colocación de stent tiene cada vez mayor aceptación como primera opción de tratamiento para las estenosis biliares y constituye una opción menos invasiva que la cirugía. Los resultados de un estudio publicado sobre un grupo de pacientes con estenosis benignas postoperatorias de la vía biliar han demostrado que el tratamiento con stents tiene a largo plazo una tasa de éxito similar al de la cirugía y a corto plazo, un menor índice de complicaciones que la cirugía.
El stent biliar Advanix está diseñado para satisfacer una variedad de requisitos clínicos y sus características permiten mejorar la introducción y navegabilidad del stents a través de anatomías tortuosas. El stent emplea el sistema introductor NaviFlex(TM) RX, compatible con uso de guías largas u guías cortas durante la introducción y la colocación del stent. El stent premontado en el sistema introductor, permite el reposicionamiento del stent y contribuye a garantizar una colocación precisa. La alta visibilidad del orificio de salida de la guía facilita la manipulación de la misma durante el procedimiento , afirma el doctor Stuart Sherman, Director Clínico de Gastroenterología y Hepatología, y Director del programa CPRE en el Indiana University Medical Center de Indianápolis.
Las estenosis benignas de la vía biliar son generalmente el resultado de intervenciones quirúrgicas previas, cálculos biliares o pancreatitis crónica, una enfermedad en la que las enzimas digestivas comienzan a atacar y destruir el páncreas. La pancreatitis crónica es extremadamente dolorosa y, en casos graves, puede producir infecciones, shock e insuficiencia respiratoria. La causa más común de obstrucción biliar maligna es el cáncer de páncreas, que no suele diagnosticarse en estadios tempranos, y constituye la segunda causa más frecuente de muerte entre los distintos tipos de cánceres gastrointestinales. Otras causas de obstrucciones biliares malignas son el cáncer de vía biliar, el cáncer de hígado y el cáncer de vesícula biliar.
El stent biliar Advanix y el sistema introductor NaviFlex RX están disponibles en una variedad de tamaños y formas para adaptarse tanto en las estenosis biliares malignas como benignas, a las distintas anatomías de los pacientes y a las preferencias de los médicos.