miércoles, 17 de marzo de 2010

Revolade® (eltrombopag) recibe la autorización europea para la púrpura trombocitopénica inmune crónica

GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Revolade® (eltrombopag) para el tratamiento oral de la trombocitopenia (recuento de plaquetas disminuido) en adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (idiopática) (PTI) crónica, un trastorno de la sangre.
Revolade está indicado para el tratamiento de la PTI crónica en pacientes adultos a quienes se les ha extirpado el bazo (esplenectomía) y que no responden, o son refractarios a otros tratamientos, como corticosteroides o inmunoglobulinas. También se puede considerar Revolade como tratamiento de segunda línea en pacientes no esplenectomizados en los que la cirugía está contraindicada.
Los pacientes con PTI sufren hematomas y sangrado, y en ocasiones hemorragias graves que pueden ser mortales. La Púrpura Trombocitopénica Inmune puede también afectar la calidad de vida de los pacientes ya que se asocia frecuentemente a fatiga y depresión, y el miedo a sangrar puede limitar las actividades diarias3. Las terapias actuales con corticosteroides, inmunoglobulinas o esplenectomía (extirpación del bazo) presentan inconvenientes potenciales para el tratamiento crónico de los pacientes con PTI4.

--Revolade incrementa de forma significativa los niveles de plaquetas
La autorización comercial se basa en los resultados de dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo Fase III (TRA100773B5 y RAISE TRA1025376), así como en dos estudios abiertos (REPEAT TRA 1080577 y EXTEND TRA1053258) en adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune Crónica que han recibido previamente otro tratamiento para la PTI.
Estos estudios demostraron que los pacientes tratados con Revolade experimentaron un aumento significativo en el recuento de plaquetas y una reducción en la incidencia de sangrado comparado con los que recibieron placebo5,9. El tratamiento con Revolade también permitió a los pacientes reducir la dosis de su medicacion concomitante para la PTI, como los esteroides6.
Revolade posee un perfil de seguridad bien tolerado en pacientes con Púrpura Trombocitopénica Inmune crónica, sin diferencias significativas en cuanto a incidencia y gravedad de efectos secundarios entre los grupos de placebo y Revolade. En algunos casos, se registraron náuseas y vómitos en unporcentaje de pacientes mayor en el grupo de Revolade comparado con placebo. También se observaron elevaciónes en las enzimas hepáticas, aunque por lo general fueron leves, reversibles y no se acompañaron de ningún síntoma de significación clínica indicativo de función hepática alterada.