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05 February 2010

Recordati: La CE autoriza el empleo de SILODOSINA (UROREC®/SILODYX™) para el tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata

Recordati anuncia que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de los fármacos Urorec® y Silodyx™ en cápsulas duras de 4 mg y 8 mg para el tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Según los procedimientos tras la autorización a nivel nacional correspondientes, el lanzamiento al mercado del producto podría efectuarse entre finales de 2010 y principios de 2011.
En España, el producto será comercializado por Recordati España, filial local del grupo Recordati, bajo la marca Urorec®, y por Almirall, bajo la marca Silodyx®. En este sentido, Recordati España y Almirall han firmado un acuerdo de co-marketing en abril 2009, y están trabajando conjuntamente para el buen desarrollo de la molécula.
La hiperplasia benigna de próstata (HBP, aumento de la próstata) se caracteriza por dificultades en la micción, como el chorro urinario débil, el aumento de la frecuencia y la urgencia urinarias, y la nicturia. En la actualidad, se está produciendo un aumento de la prevalencia de esta afección debido al envejecimiento progresivo de la población masculina. Se observa HPB de forma frecuente en hombres con una edad superior a los 50 años y sus síntomas suponen una disminución significativa de la calidad de vida.
El desarrollo inicial del compuesto se ha llevado a cabo por Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. (Japón) y Recordati obtuvo la licencia para su desarrollo en toda Europa (45 países) y en 18 países de Oriente Medio y África. Además, Recordati posee el derecho de designar socios comerciales cuando se considere oportuno. Recordati ha llevado a cabo el desarrollo del fármaco en los territorios asignados. Watson Pharmaceuticals lo realizó en Norteamérica y, en el resto del mundo, Kissei Pharmaceutical Co. Ltd. se encarga de su producción. En Norteamérica, Japón y otros países asiáticos, ya se encuentra disponible la silodosina.
En dos ensayos clínicos fase III controlados con placebo, que efectuó Watson Pharmaceuticals en EE.UU. y en un ensayo controlado con placebo y agente activo realizado en Europa por Recordati, se administró una dosis de 8 mg de sidolosina una vez al día a más de 800 pacientes. Los pacientes de dichos estudios que fueron tratados con silodosina mostraron un descenso significativo de los síntomas de HBP, tanto de los irritantes (frecuencia y urgencia urinarias, nicturia) como de los obstructivos (indecisión urinaria, vaciado incompleto de la vejiga, intermitencia, chorro urinario débil). Además, se observó que la administración de silodosina produjo una mejoría de la calidad de vida respecto a los síntomas urinarios, estimados mediante la puntuación internacional de los síntomas prostáticos (IPSS, por sus siglas en inglés). Asimismo, en el estudio controlado con activo realizado en Europa, silodosina 8 mg una vez al día no fue inferior a tamsulosina 0,4 mg una vez al día, con un promedio de diferencia ajustada entre tratamientos según la puntuación total de IPSS que favorecía a silodosina.
Se observó una mejoría significativa de los síntomas de la HBP durante la primera semana de tratamiento y ésta se mantuvo a largo plazo. Además, se indicaron mejorías significativas manifiestas de la tasa de flujo urinario máximo (Qmax) algunas horas después de la primera dosis de silodosina y dichas mejorías se mantuvieron a largo plazo.
Se analizó la seguridad de silodosina de forma exhaustiva en un total de 1.600 pacientes. Tal y como se espera de un fármaco con baja afinidad con receptores adrenérgicos alfa 1B, sólo se observaron efectos secundarios a nivel cardiovascular de pequeña magnitud. No se refirieron cambios en la tensión arterial o la frecuencia cardiaca decúbito supino y la incidencia de hipotensión ortostática fue muy baja (1,2% con silodosina frente a 1,0% con placebo). Además, no se observó ningún efecto en la repolarización cardiaca, incluso con la administración de dosis altas de silodosina. La reacción adversa descrita de forma más frecuente fue la eyaculación retrógada (es decir, orgasmo con reducción de semen), que se produce por las propiedades de unión al receptor selectiva de silodosina. Sin embargo, esto no supone un problema de seguridad (la tasa de abandono del tratamiento debido a la eyaculación retrógrada fue muy baja) y se trata de una reacción reversible tras la suspensión del tratamiento.
Giovanni Recordati, presidente y director ejecutivo señala que, "la autorización de comercialización de silodosina refuerza la validez de este nuevo tratamiento de los síntomas de hiperplasia benigna de próstata". Asimismo añade que, "el producto, bajo el nombre Urorec® y Silodyx™, se encontrará disponible en todos los mercados europeos tras la finalización de los procedimientos de registro en cada país. En el año 2009, se firmaron un buen número de acuerdos de licencia y comercialización conjunta con empresas farmacéuticas destacadas para mercados europeos y no europeos, lo que nos permitirá ampliar nuestra cobertura y obtener la aceptación por parte de la comunidad médica de este moderno tratamiento de un trastorno que afecta cada vez de forma más frecuente a la población masculina".
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