La FDA de Estados Unidos aprueba una nueva indicación de Crestor (rosuvastatina cálcica)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Crestor (rosuvastatina cálcica) en la reducción del riesgo de ictus, infarto de miocardio y procesos de revascularización arterial en personas con un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular (CV) en base a la edad (varones ≥ 50 y mujeres ≥ 60), proteína C-reactiva ultrasensible elevada (hsCRP) ≥ 2 mg/L, y presencia de al menos un factor adicional de riesgo de enfermedad CV, como hipertensión, colesterol HDL bajo, tabaco, o historia familiar de enfermedad coronaria prematura.
La aprobación de la FDA se basa en los datos del estudio JUPITER (Justificación del Uso de estatinas en la Prevención: ensayo de InTervención para la Evaluación de Rosuvastatina), que evaluó el impacto de Crestor 20 mg en la reducción de acontecimientos cardiovasculares importantes en una población previamente no estudiada. En JUPITER, Crestor redujo significativamente el riesgo de infarto de miocardio en un 54% (p‹0,001), ictus en un 48% (p=0,002), y revascularización arterial en un 46% (p‹0,001) frente a placebo.
Esta nueva indicación añade datos adicionales a la gran evidencia clínica demostrada por rosuvastatina en su larga experiencia de uso y es un importante logro por la relevancia de los resultados obtenidos en el paciente de alto riesgo que podrían beneficiarse de esta opción terapéutica.
Esta indicación no está todavía aprobada por las Agencias Europeas.