jueves, 25 de febrero de 2010

La FDA aprueba MABTHERA para tratar la leucemia linfática crónica tanto en pacientes no tratados como en los que recaen

La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha autorizado el uso de MabThera® (Rituximab) en combinación con quimioterapia (fludarabina y ciclofosfamida) en pacientes con Leucemia Linfática Crónica (LLC) CD-20 positivo. Esta aprobación se extiende tanto a pacientes no tratados previamente (1ª línea de tratamiento) como a aquellos que han recaído (2ª línea y posteriores).
Esta aprobación se basa en los resultados de dos estudios, el CLL8 (en primera línea de tratamiento) y el REACH (en recaídas), presentados en el último Congreso Anual de la Asociación Americana de Hematología (ASH):
Por un lado, el estudio pivotal fase III CLL8 muestra que añadir Rituximab a la quimioterapia, -en primera línea-, retrasa un 79% el avance de la enfermedad, frente a aquellos tratados únicamente con quimioterapia. Asimismo, los datos reflejan una supervivencia global de más 3 años (39,8 meses) en los pacientes que reciben la combinación, frente a los 31,5 meses observados en aquellos tratados únicamente con quimioterapia.
Por otro lado, el estudio REACH, -que analiza este anticuerpo monoclonal más quimioterapia en segunda línea y posteriores-, muestra una supervivencia libre de progresión del 32% y una supervivencia global superior a los 2 años (26,7 meses).
"Esta nueva aprobación supone una esperanza real para los miles de pacientes que viven con esta devastadora enfermedad y refuerza el papel de MabThera® como tratamiento de las neoplasias hematológicas", explica Pascal Soriot, director operativo (COO) de la División Farmacéutica de Roche. "Rituximab es ya el estándar de tratamiento para el manejo del Linfoma No Hodgkin, un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático".
Desde 2009 el uso de Mabthera® en combinación con quimioterapia está aprobado en la Unión Europea, tanto en pacientes con LLC en fase avanzada no tratados (1ª línea) como en los que han recaído (2ª línea y posteriores). En concreto, en España el uso de este anticuerpo monoclonal está incluido en la prestación de la Seguridad Social como tratamiento de primera línea.
La Leucemia Linfática Crónica representa entre el 30 y el 40% de todas las formas de la enfermedad. Se estima que cada año se diagnostican en España unos 4 casos por cada 100.000 habitantes. Es un 30% más frecuente en hombres que en mujeres y su incidencia aumenta considerablemente a partir de los 65 años, con una edad media de diagnóstico de 72 años.