EL ESTUDIO DE FASE II DEL RÉGIMEN ANTIRRETROVIRAL DE ADMINISTRACIÓN UNA VEZ AL DÍA EN INVESTIGACIÓN BASADO EN EL INHIBIDOR DE LA INTEGRASA DE GILEAD “

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) anunció el pasado 6 de enero que el ensayo clínico en fase II del régimen a dosis fija "Quad", basado en su inhibidor de la integrasa en desarrollo, y administrado una vez al día para el tratamiento de la infección por VIH -1, cumplió su objetivo principal. Este régimen está compuesto por elvitegravir, GS 9350 y Truvada® (emtricitabina y tenofovir disoproxil). El estudio, que sigue en marcha, se ha llevado a cabo con 71 adultos que no habían recibido tratamiento antirretorviral previo, compara el Quad con Atripla® (efavirenz 600 mg/emtricitabina 200 mg /tenofovir disoproxil - como fumarato - 245 mg). Los datos a 24 semanas demuestran que la eficacia del Quad cumplió con los criterios estadísticos de no-inferioridad en comparación con Atripla, dada la proporción de sujetos con niveles de ARN VIH (carga viral) inferiores a 50 copias/mL. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron comparables en ambos brazos del estudio. Los resultados del estudio completo se enviarán para ser presentados durante una reunión científica a principios de 2010.
Elvitegravir es un inhibidor de la integrasa del VIH de Gilead, que actualmente está en desarrollo. GS 9350 es un agente potenciador de Gilead, actualmente en fase de investigación, que se está desarrollando para incrementar los niveles sanguíneos de ciertos fármacos, incluyendo elvitegravir, que además permite una dosis única diaria.
Gilead también está estudiando las posibilidades de GS 9350 como agente potenciador independiente para otros antirretrovirales, en particular para inhibidores de la proteasa. Asimismo, está en curso un ensayo clínico en fase II que evalúa la seguridad y la eficacia de atazanavir potenciado con GS 9350 comparado con atazanavir potenciado con ritonavir, cada uno en combinación con Truvada. Este estudio en fase II incluye a 79 adultos naïve y alcanzó su principal objetivo, llegar a niveles de ARN VIH (carga viral) de menos 50 copias/mL, tras 24 semanas de tratamiento. Los resultados mostraron que atazanavir potenciado con GS 9350 tiene una eficacia similar a atazanavir potenciado con ritonavir, ambos combinados con Truvada. Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron comparables en ambos brazos del estudio. Hasta el momento, ritonavir es el único agente utilizado para potenciar tratamientos del VIH. Los resultados completos de este estudio serán también enviados para ser presentados en una reunión científica a principios de 2010.

-Acerca del estudio de Fase II del Quad
El estudio de fase II del Quad es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo de 48 semanas de duración. El estudio evalúa la seguridad y eficacia de un régimen de dosis fija compuesto de elvitegravir, GS 9350 y Truvada versus Atripla, cada uno administrado a adultos naïve con niveles de ARN VIH (carga viral) mayores o iguales a 5.000 copias/mL y niveles de CD4 mayores a 50 células /mm3 (n=71).
El criterio de selección requiere que los pacientes no tengan mutaciones de resistencia asociadas a inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos o mutaciones primarias a los inhibidores de proteasa, tal como recomiendan las guías de la Sociedad Internacional de SIDA de E.E.U.U (IAS-USA de sus siglas en inglés), y además, que nunca hayan recibido tratamiento antirretroviral previo.
En el estudio, los participantes fueron aleatorizados 2:1 para recibir un comprimido único diario que contenía elvitegravir 150 mg/ GS 9350 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg (n=48) o Atripla (efavirenz 600mg/emtricitabina 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg) (n=23).
Se trata de un estudio que está en marcha. Los criterios de valoración secundarios incluirán la proporción de pacientes con niveles de ARN VIH inferiores a 50 copias/mL a las 48 semanas de tratamiento y la seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes durante las 48 semanas de tratamiento. A partir de la semana 48, los sujetos continuarán con el fármaco administrado durante el estudio doble ciego hasta que las asignaciones de tratamiento hayan sido abiertas. En ese momento, se dará la opción a los pacientes a participar en una fase extendida, abierta del estudio y recibir un régimen de una única pastilla que contenga elvitegravir, GS 9350 y Truvada.