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26 January 2010

Aprobada en Estados Unidos la comercialización de liraglutida (Victoza®)

La FDA (Food and Drug Administration) ha autorizado la comercialización de Victoza ® (liraglutida) para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. Victoza ® es el nombre comercial aprobado para el primer análogo de GLP-1 humano de una dosis diaria, desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y comercializado por Novo Nordisk.
En Estados Unidos, se ha autorizado su comercialización, como complemento a dieta y ejercicio, para la mejora del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, lo que supone que puede ser utilizado en monoterapia, como segunda línea de tratamiento y en combinación con los tratamientos orales indicados habitualmente en diabetes.
"La aprobación en Estados Unidos de Victoza® representa un avance de suma trascendencia para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y es un hito importante para Novo Nordisk", ha afirmado Lars Rebien Sørensen, presidente y Director General de la farmacéutica danesa. "Estamos convencidos de que Victoza® demostrará ser una opción terapéutica realmente válida para las personas con diabetes tipo 2 en Estados Unidos. La capacidad de Victoza® para mejorar de forma sustancial el control de la glucosa con un menor riesgo de sufrir hipoglucemias ofrece un oportunidad para que muchos pacientes con diabetes tipo 2 consigan sus objetivos de tratamiento". Novo Nordisk espera introducir Victoza® en el mercado americano en las próximas semanas.

-Resultados clínicos: Programa LEAD™ (Liraglutide Effect and Action in Diabetes)
El programa de ensayos clínicos fase 3, LEAD™, que ha sido la base del dossier para la aprobación del fármaco, es un compendio de estudios randomizados, controlados, doble ciego en los que se comparó Victoza® con los tratamientos habitualmente prescritos en diabetes tipo 2.
Estos ensayos multinacionales evaluaron el uso de Victoza® en monoterapia y en combinación con uno o dos antidiabéticos orales y mostraron una reducción de los niveles de azúcar en sangre igual o mejor que sus comparadores activos, tales como sulfonilureas (SU) y tiazolindionas (TZD). A diferencia de otros tratamientos para la diabetes, Victoza® no se ha asociado a la ganancia de peso. Es más, en pacientes con diabetes tipo 2, se observó una reducción del peso durante el programa LEAD™. El peso fue un objetivo secundario en los ensayos de desarrollo clínico del producto.
Los efectos adversos más frecuentes observados durante el programa de desarrollo clínico del producto en los pacientes tratados con Victoza® fueron aquellos relacionados con el sistema gastrointestinal. Dichos efectos adversos, que incluían náusea, vómitos y diarrea, fueron reportados con más frecuencia al inicio del tratamiento con Victoza® y sólo unos pocos pacientes se retiraron de los ensayos debido a dichos efectos adversos.

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