Declaración de un grupo de expertos sobre "Lantus" tras la revisión de las recientes publicaciones en Diabetologia

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) anuncia la publicación de una Declaración de Expertos (Expert Statement), realizada por un grupo multidisciplinar de reconocidos expertos internacionales, tras la exhaustiva evaluación de las recientes publicaciones aparecidas en Diabetología, sobre registros de pacientes tratados con Lantus® (insulina glargina [ADNr]). El grupo de especialistas internacionales en el área de endocrinología, oncología y epidemiología, concluyó que los cuatro ensayos contienen serias limitaciones y lagunas metodológicas que conducen a resultados inconsistentes y no concluyentes, en lo que se refiere a la posible relación entre la insulina glargina y el aumento del riesgo de cáncer.
“En lo que se refiere a los datos publicados, hemos llegado a la conclusión de que los cuatro manuscritos publicados contienen una serie de limitaciones metodológicas y defectos “, comentó el Prof. Matthew Riddle, Profesor de Medicina y Director de la Dirección de Diabetes de la División de Endocrinología / Diabetes / Nutrición Clínica de la Oregon Health Sciences University de Portland (Oregón, EEUU). “ La naturaleza de estas limitaciones y su posible magnitud son de tal calibre que estos estudios, tanto de forma individual como en conjunto, conducen a resultados inconsistentes y no concluyentes que no justifican la emisión de nuevas recomendaciones clínicas destinadas a los pacientes “.

Esta declaración firmada por 14 expertos internacionales y emitida tras el examen independiente, riguroso y exhaustivo de los datos publicados, aparece en el contexto de los recientes comentarios sobre el tema realizados por las autoridades sanitarias de todo el mundo, como la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), la Food and Drug Administration (FDA) americana, así como asociaciones de pacientes y diferentes organismos científicos, como la ADA (Asociación americana contra la diabetes), la AACE (Asociación americana de endocrinólogos clínicos), la IDF (Federación internacional contra la diabetes). Todas ellas advierten frente a la interpretación y reacción exagerada de los datos. Asimismo, las limitaciones de los estudios han sido señaladas por los propios autores de las publicaciones y por la EASD (Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes). La recomendación de los expertos se une a la de los organismo reguladores y subrayan que, en este momento, no es posible sacar ninguna conclusión definitiva.
Los expertos proponen que la Empresa y diferentes expertos independientes o asociaciones profesionales llevan a cabo una serie de evaluaciones y estudios que permitan llegar a una conclusión clara y definitiva sobre el asunto. Dichas recomendaciones se encuentran en la Declaración de los Expertos, que puede consultarse en la siguiente dirección: www.sanofi-aventis.com/minisites/breakingnews/accueil/asp
“La postura adoptada por los expertos mundiales corrobora todas las evaluaciones realizadas sobre los análisis publicados. Nuestra experiencia a cerca del buen perfil de seguridad de Lantus® se basa en un robusto programa clínico en el que se incluyen ensayos clínicos, prospectivos y randomizados, confirmados por un sólido programa de seguimiento post autorización“, dijo Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer de sanofi-aventis. “ Vamos a establecer las próximas etapas de nuestro plan de acción, con la ayuda de expertos científicos y médicos y las autoridades sanitarias, para poner fin a esta controversia de forma concluyente “.
La seguridad de los pacientes es una de las prioridades de sanofi-aventis. El Grupo cuenta con 80 años de experiencia en el desarrollo de insulinas y confirma la buena tolerabilidad de Lantus®. La gran cantidad de datos clínicos procedentes de más de 70.000 pacientes que participaron en ensayos clínicos entre ellos una serie de ensayos clínicos randomizados y controlados, que son la metodología de referencia - así como los resultados del seguimiento postautorización, basados en una exposición de más de 24 millones de pacientes/año, no indican ningún tipo de relación entre la insulina glargina y el aumento del riesgo de cáncer.