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23 April 2009

La CE aprueba "Removab", el primer tratamiento mundial contra la ascitis maligna

La Comisión Europea ha aprobado Removab® (catumaxomab) para el tratamiento de la ascitis maligna. Fresenius Biotech puede, por tanto, iniciar ya la comercialización de este fármaco. Se trata del primer tratamiento que se autoriza en el mundo para tratar la ascitis maligna y supone un importante avance en el abordaje terapéutico de esta patología. La autorización se basa en los resultados de un ensayo internacional en fase II/III que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de parecentesis (punción): en los pacientes que reciben Removab esa supervivencia se multiplica por cuatro con respecto a aquellos que fueron sometidos solamente a parecentesis.
La decisión de la Comisión Europea será efectiva en todos los países miembros de la UE. Removab se comercializará en las próximas semanas en Alemania y, a continuación, en otros países europeos. Fresenius Biotech, compañía responsable del desarrollo y comercialización de Removab, espera que el fármaco llegue a España a lo largo de este año.

Removab representa una nueva generación de anticuerpos trifuncionales que utilizan al propio sistema inmune para luchar contra las células tumorales. Está aprobado para el tratamiento de los pacientes que sufren una ascitis maligna causada por un carcinoma epitelial (EpCAM positivo) y en los que la terapia estándar no es efectiva. El anticuerpo se administra mediante cuatro infusiones intraperitoneales en dosis creciente tras una paracentesis.
La ascitis maligna es común en cáncer de ovario, de páncreas y gástrico con una incidencia que oscila entre el 20% y el 50% de los casos. Esta entidad clínica se desarrolla en fases avanzadas del tumor y en general tiene un efecto devastador sobre la vida del paciente.
Removab destruye con efectividad las células cancerosas localizadas en la cavidad peritoneal y ataca, por tanto, la causa primaria de formación de ascitis, dando lugar a una mejora significativa de la calidad de vida del paciente.

-Sobre el Estudio pivotal
El ensayo fue realizado en 258 pacientes con ascitis maligna provocada por carcinomas. De ellos, 129 sufrían cáncer de ovario mientras que otros 129 padecían otro tipo de tumor.
Los pacientes recibieron una paracentesis seguida de cuatro infusiones intraperitoneales de Removab en un plazo de 11 días o solamente tratamiento de paracentesis (grupo control).
El ensayo alcanzó su objetivo primario con una significación estadística muy alta. Los pacientes tratados con Removab tuvieron una mediana de supervivencia libre de paracentesis (objetivo primario) de 46 días, en comparación con los 11 días del grupo control (p<0.0001) (Índice de Riesgo Relativo: 0.254). La supervivencia libre de paracentesis fue definida como el periodo de tiempo comprendido entre la última infusión de Removab y la primera parecentesis que fue necesario practicar al paciente o el fallecimiento de éste. La mediana de tiempo libre de parecentesis con Removab –objetivo secundario que no incluye los datos de los pacientes que murieron antes de que se les practicara una nueva parecentesis- fue de 77 días frente a 13 días en el grupo control (p<0.0001).
Los efectos secundarios más reportados durante el ensayo, tales como fiebre, náuseas y vómitos, se debieron al mecanismo de acción inmunológico de Removab. Dichos efectos fueron limitados, manejables y totalmente pasajeros.

-Sobre la ascitis maligna
La ascitis maligna puede estar originada por diversos carcinomas. La proliferación de células cancerígenas en el abdomen provoca una acumulación de fluidos en la cavidad abdominal y se asocia con un mal pronóstico. El tratamiento que se emplea de forma más habitual contra la ascitis maligna es la punción (parecentesis), que tiene que llevarse a cabo aproximadamente cada una o dos semanas y puede producir complicaciones tales como infecciones o pérdida de proteínas y fluidos. El anticuerpo trifuncional Removab (catumaxomab) destruye las células cancerígenas en la cavidad peritoneal y, por tanto, ataca la causa primaria de formación de la ascitis.
Los tumores que causan de forma más común ascitis maligna son: ovario, gástrico, colorrectal, pancreático, mama y endometrio.

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