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12 February 2009

New England Journal of Medicine publica los resultados del estudio ATHENA con dronedarona en fibrilación auricular

Sanofi-aventis (Bolsa de París: EURONEXT: SAN; y Nueva York: NYSE: SNY) anuncia que se ha publicado el estudio ATHENA en el New England Journal of Medicine. Este ensayo ha demostrado que dronedarona añadida al tratamiento estándar, ha reducido de forma estadísticamente significativa el riesgo de una primera hospitalización por causas cardiovasculares o muerte en un 24% (31,9% frente al 39,4%, p<0,001) en los pacientes con fibrilación auricular (FA) o flúter auricular (FlA) o con antecedentes recientes de estos procesos.
La FA es la primera causa de hospitalización por arritmias en EEUU1 y representa una tercera parte de las hospitalizaciones por arritmias en Europa. Las hospitalizaciones por FA han experimentado un importante aumento (de dos a tres veces) durante los últimos años en EEUU. La FA es una enfermedad compleja que llega a aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares agudos hasta cinco veces, empeora el pronóstico de los pacientes con factores de riesgo cardiovascular y duplica su riesgo de mortalidad.
Los hallazgos de los autores, según se describe en el New England Journal of Medicine, demostraron una disminución estadísticamente significativa del riesgo de muerte por causas cardiovasculares en un 29% (p=0,03) en los pacientes con FA. Adicionalmente dronedarona disminuyó significativamente el riesgo de muerte de origen arrítmico en un 45% (p=0,01) y se produjeron menos muertes (16%) por cualquier causa en el grupo de dronedarona que en el grupo placebo (p=0,18). La primera hospitalización por causas cardiovasculares se redujo en un 26% (p<0,001) en el grupo de dronedarona.

“El estudio ATHENA es el primer ensayo en el que se ha comprobado una reducción de la incidencia de hospitalización por causas cardiovasculares o muerte en los pacientes tratados con un antiarrítmico por fibrilación auricular”, comentó el Dr. Stefan H. Hohnloser J.W., del Servicio de Electrofisiología Clínica de la Universidad de Goethe, Francfort, Alemania, e investigador principal del estudio ATHENA.
Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en el grupo de dronedarona en comparación con el grupo placebo consistieron en diarrea (9,7% frente al 6,2%), náuseas (5,3% frente al 3,1%), bradicardia (3,5% frente al 1,2%), prolongación del intervalo QT (1,7% frente al 0,6%), trastornos cutáneos (10,3% frente al 7,6%), consistentes principalmente en exantema, y elevación de la creatinina sérica (4,7% frente al 1,3%)*.
* El mecanismo del aumento de creatinina quedó bien establecido en un ensayo clínico con voluntarios sanos y no es indicativo de toxicidad renal. No se observaron diferencias en cuanto a la necesidad de suspender de forma permanente el fármaco del estudio entre dronedarona y placebo (30,2% frente al 30,8%).
El Dr. Stuart J. Connolly, Director del Servicio de Cardiología de la Universidad McMaster, Ontario, Canadá, y co-investigador principal del estudio ATHENA afirmó: “Los efectos clínicos beneficiosos observados con dronedarona en el estudio ATHENA aparecieron sin una tasa significativamente mayor con respecto a placebo de trastornos tiroideos ni pulmonares notificados durante el período del estudio”.

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