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08 January 2009

Lundbeck inicia ensayos clínicos fase III con "Desmoteplase" para el ictus isquémico

Lundbeck anuncia la puesta en marcha de un ensayo clínico Fase III con desmoteplase para el tratamiento del ictus isquémico agudo. El programa de investigación consta de dos ensayos clínicos controlados con placebo en el que participarán en cada uno de ellos 320 pacientes.
Hoy en día, aproximadamente el 80% de los pacientes que sufren un accidente cerebrovascular (ACV) no son diagnosticados y tratados durante tres horas siguientes. El único tratamiento médico aprobado actualmente para pacientes con ACV –para que tenga efecto- puede ser administrado como máximo dentro de las tres horas después del ictus

Desmoteplase tiene el potencial para tratar a los pacientes que han sufrido un ictus agudo hasta nueve horas después de la aparición de los síntomas. Esto supone 6 horas más que los tratamientos actuales, lo que permitirá a un gran número de pacientes con ictus tener tiempo para ir al hospital y ser tratados.
Los ensayos que se ponen en marcha tienen como objetivo medir la eficacia de una dosis de desmoteplase (90mg/kg) administrado entre tres y nueve horas después del accidente cerebrovascular. En los dos ensayos participan pacientes de Europa, Asia, Estados Unidos, Canadá y Sudamérica. La eficacia del nuevo fármaco será evaluada después de 90 días de tratamiento.

--Sobre Desmoteplase

Desmoteplase es el activador de plasminógeno más específico de la fibrina conocido hasta la fecha. Es una versión obtenida por ingeniería genética de una proteína que disuelve el coágulo y que se encuentra en la saliva del murciélago "desmodus rotundus".
En Estados Unidos se ha recibido la designación de "vía rápida" por parte de la FDA para la indicación de ictus isquémico agudo.
Los pacientes en un ensayo clínico previo a la fase III con desmoteplase fueron seleccionados para el tratamiento en caso de penumbra detectable (área de tejido insuficientemente prefundida pero todavía recuperable alrededor de la localización primaria del Ictus) del al menos un 20% de área afectada y que no fueron incluidos en el screening por oclusión en las arterias cerebrales proximales valoradas por angiografía.
Los datos de re-análisis de las angiografías de estos pacientes demostraron que en comparación con los estudios en fase II el 70% de los pacientes no tenían oclusión visible de los vasos antes del tratamiento.
Cundo se analiza los subgrupos de pacientes, utilizando la presencia de oclusión de los vasos como criterio de tratamiento, se observó una tasa de respuesta reducida en el grupo placebo y un efecto positivo de desmoteplase vs placebo. Sin embargo, no se halló significación estadística debido al pequeño tamaño de la muestra. Adicionalmente, los resultados combinados de los estudios clínicos Fase II y III demostraron eficacia significativa a favor de desmoteplase si se excluía a los pacientes sin oclusiones visibles de las arterias cerebrales. Estos nuevos datos apoyan y refuerzan la investigación en pacientes con ictus isquémico agudo dentro de las tres-nueve horas después del inicio de los síntomas del ictus.
Lundbeck ha adquirido los derechos de desmoteplase de PAION AG en Alemania.

--Sobre el Ictus Cerebral
Tercera causa de muerte en el mundo industrializado y una de las principales causas de discapacidad.
Se estima que en Estados Unidos aproximadamente 700.000 personas sufren un ictus cada año y alrededor del 8-12% mueren después de 30 días del accidente cerebrovascular.

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