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29 October 2008

"Certolizumab pegol" ha demostrado proporcionar un alivio rápido y mantenido de los signos y síntomas de la artritis reumatoide durante dos años

Durante el Congreso Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés), celebrado en San Francisco del 24 al 29 de Octubre, la compañía biofarmacéutica UCB Pharma ha presentado nuevos datos, Fase III, sobre certolizumab pegol, el único anti-TNF PEGilado sin región Fc. Los resultados del estudio de extensión abierto RAPID 1, muestran cambios en las variables principales referidas a las puntuaciones de respuesta ACR20 en la semana 24 y al cambio desde la basal en el Indice Total de Sharp, modificado en la semana 52. Los resultados mostraron además que certolizumab pegol, junto con metotrexato (MTX), proporcionó respuesta ACR20 ya en la semana 1, con beneficio a largo plazo mantenido en el alivio de los síntomas de la artritis reumatoide a lo largo de 100 semanas.

Los resultados de otros análisis que investigaban la velocidad de respuesta de certolizumab pegol en monoterapia (FAST 4WARD) y junto con metotrexato (RAPID 1), fueron comunicados a lo largo de este congreso. Ambos estudios lograron alcanzar significación clínica y estadística en sus variables principales (la tasa de respuesta ACR20 en la Semana 24). Este análisis mostró que la respuesta al tratamiento con certolizumab pegol fue rápida en ambos estudios, con más de un tercio de pacientes (36,7 por ciento) que recibieron certolizumab pegol en monoterapia (FAST 4WARD) y casi un cuarto de pacientes (22,9 por ciento) que recibieron certolizumab pegol junto con MTX (RAPID 1), lograron una respuesta ACR20 dentro de la primera semana de tratamiento, y ambos con diferencias significativas respecto a placebo. Las tasas de respuesta ACR20 alcanzaron su pico en la Semana 12 en ambos estudios y se mantuvieron hasta el final de los mismos (Semana 24 en el FAST 4WARD; Semana 52 en RAPID 1).

En palabras de Michael Schiff, M.D., investigador del estudio y Profesor Clínico de Medicina de la University of Colorado School of Medicine, "los datos muestran que el tratamiento con certolizumab pegol en los ensayos clínicos produjo un efecto rápido y clínicamente significativo en los pacientes con artritis reumatoide sobre un período de tiempo prolongado".
Certolizumab pegol tuvo una baja incidencia de discontinuaciones de tratamiento debido a acontecimientos adversos. Los acontecimientos adversos más comúnmente reportados fueron dolor de cabeza, nasofaringitis, e infecciones de las vías respiratorias superiores. Los datos de seguridad comunes procedentes de los dos estudios principales de fase III mostraron que había una baja incidencia de escozor y quemazón en la zona de inyección (n=<3 nuevos casos/100 pacientes-años), así como un bajo nivel de discontinuaciones debido a acontecimientos adversos (AEs). Las reacciones adversas graves reportadas fueron infecciones (incluyendo tubercolosis) y tumores (incluyendo linfomas).

Los datos adicionales presentados en el ACR 2008 mostraron que los pacientes que se retiraron de los estudios clínicos pivotales RAPID 1 y RAPID 2, debido a que no alcanzaron una respuesta ACR20 en la semana 12 (confirmado en la semana 14), sin embargo, mostraron una progresión retardada del daño estructural articular medido en la semana 16 por los análisis de datos radiográficos.
Además, se presentaron datos del efecto de certolizumab pegol junto con MTX sobre la calidad de vida de los pacientes. En el RAPID 1, casi tres cuartas partes de los pacientes lograron mejorías en la función física tras el tratamiento con certolizumab pegol más MTX, incluyendo el 72,4 por ciento de aquellos que inicialmente fueron tratados con certolizumab pegol 200 mg junto con MTX, o el 70,1 por ciento de aquellos tratados con certolizumab pegol 400 mg junto con MTX.

Sobre una escala de Valoración Pacientes del Dolor de la Artritis por parte de los Pacientes (PAAP, por sus siglas en inglés) de 10 áreas de mejoría, los datos de los estudios mostraron una media de mejoría de 39,1 y 38,1 puntos, para aquellos pacientes que recibieron certolizumab pegol 200mg+MTX y certolizumab pegol 400 mg+MTX, respectivamente.
Según Philip Mease, M.D., investigador del estudio del Seattle Rheumatology Associates y Director de Investigación Reumatológica en el Swedish Medical Center, "es esperanzador ver que estos pacientes están consiguiendo y manteniendo mejorías en diferentes niveles con el tratamiento continuado con certolizumab pegol". Igualmente destacó "la reducción del dolor y de las molestias de la artritis reumatoide es extremadamente importante, pero especialmente cuando los pacientes encuentran tratamientos que les llevan a una mejor calidad de vida ".

En el estudio RAPID 1, en los pacientes tratados con certolizumab pegol junto con MTX, se mostró una ganancia adicional de días laborables y de los días de tareas domésticas por mes, además de un aumento de la productividad de los días laborables y los días de tareas domésticas por mes, ya a partir de la semana 4. Por encima de los 6 meses, las mejorías continuaron cuando de se compara con el grupo de control. Estas mejorías se mantuvieron hasta un año.
Adicionalmente, los datos presentados mostraron que las Evaluaciones de Calidad de vida en salud reportadas (HRQoL) se acercaron a las pautas de la población normal en los campos de la "vitalidad" y la "salud mental". Medido por la escala de Valoración de la Fatiga (de 1 a 10), los pacientes en el ensayo clínico reportaron además una reducción significativa en la fatiga de 3,1 puntos en la semana 100 con certolizumab pegol junto con MTX.

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