La compañía farmacéutica Wyeth acaba de iniciar el estudio Community Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, un amplio estudio con una vacuna aún en fase de desarrollo clínico dirigida a la prevención de la neumonía por neumococo en adultos, principal causa de neumonía bacteriana en este grupo de edad.
La neumonía por neumococo es la causa más común de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad en Europa y Estados Unidos. En general, esta enfermedad presenta un porcentaje de mortalidad comprendida entre el 10-20%, mientras que la de determinados grupos de riesgo –como los mayores de 65 años- puede llegar a alcanzar el 50% a escala mundial.
Se trata de un estudio doble ciego que incluirá 85.000 personas mayores de 65 años que recibirán, de modo aleatorio, la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente o placebo y que será realizado por el Centro Julius de Ciencias de la Salud y Atención Primaria de la Facultad de Medicina de Utrecht en Holanda.
No está previsto que los resultados de este estudio formen parte del dossier clínico de solicitud del registro de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente para adultos de Wyeth. Al contrario, se trata de un estudio fase IV realizado por Wyeth de modo proactivo, de común acuerdo con la agencia regulatoria de los Estados Unidos (FDA).
En palabras del doctor Marc Bonten, principal investigador del estudio y profesor de Epidemiología Molecular de Enfermedades Infecciosas del Departamento de Microbiología de este centro, “el principal objetivo del estudio se centra en evaluar si esta vacuna es eficaz para prevenir la neumonía adquirida en la comunidad causada por los serotipos incluidos en ella. El estudio analizará también si la vacuna es eficaz en la prevención de la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva”.
La vacuna 13-valente que se va a estudiar en este estudio emplea la tecnología pionera de Wyeth de la conjugación, base de Prevenar® (vacuna antineumocócica conjugada polisacárida heptavalente) que está indicada en la inmunización activa frente a las infecciones causadas por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de Streptococcus pneumoniae (incluyendo sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) en niños desde 2 meses hasta 5 años de edad. La vacuna del estudio incluye 6 serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A), junto a los siete serotipos ya incluidos en Prevenar®. En la actualidad, la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente se encuentra en la última fase de desarrollo clínico tanto para niños como para adultos.
El doctor Emilio Emini, vicepresidente del área de I+D de vacunas de Wyeth, explica que “la neumonía neumocócica en adultos representa una gran carga para la sociedad tanto desde el punto de vista sanitario como económico. Por eso, el estudio será un ensayo muy importante para evaluar el potencial de nuestra vacuna antineumocócica conjugada dirigida a paliar esta necesidad médica”.
-Neumonía y enfermedad neumocócica
La neumonía es una de las principales causas de hospitalización y muerte en el mundo -se estima que 600.000 adultos mueren cada año en el mundo debido a esta enfermedad-, costando además a los sistemas de salud nacionales miles de millones de euros. La enfermedad neumocócica la provoca la infección por la bacteria Streptococcus pneumoniae, y el término describe un grupo de enfermedades, entre las que se incluyen las infecciones invasoras (como bacteriemia/sepsis y meningitis), y las no invasoras como la neumonía y las infecciones del tracto respiratorio superior.
Aunque todos los grupos de edad pueden sufrir estas infecciones, el mayor riesgo lo sufren los niños y adultos mayores. Además, las personas que sufren enfermedades crónicas (como diabetes y enfermedades cardiovasculares) y trastornos del sistema inmunitario, tienen un riesgo mayor.
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